Abilify MyCite, codéveloppé par Otsuka et la société Proteus Digital Health, a été le premier "médicament connecté" autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2017, rappelle-t-on.
Il peut ĂȘtre utilisĂ© chez l'adulte dans le traitement de la schizophrĂ©nie, du trouble bipolaire de type 1 et du trouble dĂ©pressif majeur. Il est aussi autorisĂ© dans l'autisme et le syndrome de Gilles de la Tourette.
Le systĂšme comprend un capteur de la taille d'un grain de sel destinĂ© Ă suivre l'observance au traitement et la rĂ©ponse physiologique. Les donnĂ©es sont communiquĂ©es au patient sur une application smartphone via un signal envoyĂ© Ă un patch qu'il porte sur son corps. Avec son accord, ces donnĂ©es peuvent ĂȘtre transmises Ă un mĂ©decin sur un site internet protĂ©gĂ©, et Ă des proches.
Au moment du retrait de la demande d'AMM, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a estimé qu'il ne disposait pas de suffisamment d'informations sur la qualité de fonctionnement du dispositif.
Il craignait un risque de surconsommation du mĂ©dicament au cas oĂč une prise n'aurait pas Ă©tĂ© correctement comptabilisĂ©e. En outre, le dispositif portable, pouvant ĂȘtre collĂ© sur la peau, entraĂźnait des rĂ©actions dermatologiques.
"Au moment du retrait, l'agence avait quelques prĂ©occupations et son avis provisoire Ă©tait qu'Abilify MyCite n'aurait pas pu ĂȘtre autorisĂ© pour les patients atteints de schizophrĂ©nie ou du trouble bipolaire de type 1", a indiquĂ© l'EMA sur son site Internet.
Otsuka a fait savoir Ă l'EMA qu'elle retirait sa demande car "les prĂ©occupations de l'agence ne pouvaient pas ĂȘtre rĂ©solues Ă l'heure actuelle"..
Dans le dossier de demande d'AMM, Abilify MyCite a été présenté comme un hybride d'Abilify, ce qui l'a dispensé d'évaluation clinique.
En 2017, la FDA soulignait que l'effet du produit sur l'amĂ©lioration de l'observance n'avait pas Ă©tĂ© dĂ©montrĂ©. Elle ajoutait que le systĂšme ne devait pas ĂȘtre utilisĂ© pour suivre l'ingestion du mĂ©dicament "en temps rĂ©el" ou en cas d'urgence car la dĂ©tection peut ĂȘtre "retardĂ©e" ou ne pas fonctionner.
Valorisée à 1,5 milliard de dollars en avril 2019, Proteus s'est placée sous la protection de la loi sur les faillites aux Etats-Unis en juin, rappelle-t-on.
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