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    Otsuka retire sa demande d'AMM européenne pour le médicament connecté Abilify MyCite

    LONDRES (TICpharma) - Otsuka a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne du systÚme Abilify MyCite associant un médicament en comprimé, l'antipsychotique Abilify (aripiprazole, Otsuka), et un capteur numérique ingérable destiné à suivre la prise du traitement par les patients, a fait savoir l'Agence européenne du médicament (EMA) le 24 juillet dans un communiqué.

    Abilify MyCite, codéveloppé par Otsuka et la société Proteus Digital Health, a été le premier "médicament connecté" autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2017, rappelle-t-on.

    Il peut ĂȘtre utilisĂ© chez l'adulte dans le traitement de la schizophrĂ©nie, du trouble bipolaire de type 1 et du trouble dĂ©pressif majeur. Il est aussi autorisĂ© dans l'autisme et le syndrome de Gilles de la Tourette.

    Le systĂšme comprend un capteur de la taille d'un grain de sel destinĂ© Ă  suivre l'observance au traitement et la rĂ©ponse physiologique. Les donnĂ©es sont communiquĂ©es au patient sur une application smartphone via un signal envoyĂ© Ă  un patch qu'il porte sur son corps. Avec son accord, ces donnĂ©es peuvent ĂȘtre transmises Ă  un mĂ©decin sur un site internet protĂ©gĂ©, et Ă  des proches.

    Au moment du retrait de la demande d'AMM, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a estimé qu'il ne disposait pas de suffisamment d'informations sur la qualité de fonctionnement du dispositif.

    Il craignait un risque de surconsommation du mĂ©dicament au cas oĂč une prise n'aurait pas Ă©tĂ© correctement comptabilisĂ©e. En outre, le dispositif portable, pouvant ĂȘtre collĂ© sur la peau, entraĂźnait des rĂ©actions dermatologiques.

    "Au moment du retrait, l'agence avait quelques prĂ©occupations et son avis provisoire Ă©tait qu'Abilify MyCite n'aurait pas pu ĂȘtre autorisĂ© pour les patients atteints de schizophrĂ©nie ou du trouble bipolaire de type 1", a indiquĂ© l'EMA sur son site Internet.

    Otsuka a fait savoir Ă  l'EMA qu'elle retirait sa demande car "les prĂ©occupations de l'agence ne pouvaient pas ĂȘtre rĂ©solues Ă  l'heure actuelle"..

    Dans le dossier de demande d'AMM, Abilify MyCite a été présenté comme un hybride d'Abilify, ce qui l'a dispensé d'évaluation clinique.

    En 2017, la FDA soulignait que l'effet du produit sur l'amĂ©lioration de l'observance n'avait pas Ă©tĂ© dĂ©montrĂ©. Elle ajoutait que le systĂšme ne devait pas ĂȘtre utilisĂ© pour suivre l'ingestion du mĂ©dicament "en temps rĂ©el" ou en cas d'urgence car la dĂ©tection peut ĂȘtre "retardĂ©e" ou ne pas fonctionner.

    Valorisée à 1,5 milliard de dollars en avril 2019, Proteus s'est placée sous la protection de la loi sur les faillites aux Etats-Unis en juin, rappelle-t-on.

    LĂ©o Caravagna
    leo.caravagna@apmnews.com
    Edouard Hubert

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