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L’actualité numérique des industries de santé

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    Innovations

    Otsuka retire sa demande d'AMM européenne pour le médicament connecté Abilify MyCite

    LONDRES (TICpharma) - Otsuka a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne du système Abilify MyCite associant un médicament en comprimé, l'antipsychotique Abilify (aripiprazole, Otsuka), et un capteur numérique ingérable destiné à suivre la prise du traitement par les patients, a fait savoir l'Agence européenne du médicament (EMA) le 24 juillet dans un communiqué.

    Abilify MyCite, codéveloppé par Otsuka et la société Proteus Digital Health, a été le premier "médicament connecté" autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2017, rappelle-t-on.

    Il peut être utilisé chez l'adulte dans le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire de type 1 et du trouble dépressif majeur. Il est aussi autorisé dans l'autisme et le syndrome de Gilles de la Tourette.

    Le système comprend un capteur de la taille d'un grain de sel destiné à suivre l'observance au traitement et la réponse physiologique. Les données sont communiquées au patient sur une application smartphone via un signal envoyé à un patch qu'il porte sur son corps. Avec son accord, ces données peuvent être transmises à un médecin sur un site internet protégé, et à des proches.

    Au moment du retrait de la demande d'AMM, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a estimé qu'il ne disposait pas de suffisamment d'informations sur la qualité de fonctionnement du dispositif.

    Il craignait un risque de surconsommation du médicament au cas où une prise n'aurait pas été correctement comptabilisée. En outre, le dispositif portable, pouvant être collé sur la peau, entraînait des réactions dermatologiques.

    "Au moment du retrait, l'agence avait quelques préoccupations et son avis provisoire était qu'Abilify MyCite n'aurait pas pu être autorisé pour les patients atteints de schizophrénie ou du trouble bipolaire de type 1", a indiqué l'EMA sur son site Internet.

    Otsuka a fait savoir à l'EMA qu'elle retirait sa demande car "les préoccupations de l'agence ne pouvaient pas être résolues à l'heure actuelle"..

    Dans le dossier de demande d'AMM, Abilify MyCite a été présenté comme un hybride d'Abilify, ce qui l'a dispensé d'évaluation clinique.

    En 2017, la FDA soulignait que l'effet du produit sur l'amélioration de l'observance n'avait pas été démontré. Elle ajoutait que le système ne devait pas être utilisé pour suivre l'ingestion du médicament "en temps réel" ou en cas d'urgence car la détection peut être "retardée" ou ne pas fonctionner.

    Valorisée à 1,5 milliard de dollars en avril 2019, Proteus s'est placée sous la protection de la loi sur les faillites aux Etats-Unis en juin, rappelle-t-on.

    LĂ©o Caravagna
    leo.caravagna@apmnews.com
    Edouard Hubert

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