L’actualité numérique des industries de santé

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    Otsuka retire sa demande d'AMM européenne pour le médicament connecté Abilify MyCite

    LONDRES (TICpharma) - Otsuka a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne du système Abilify MyCite associant un médicament en comprimé, l'antipsychotique Abilify (aripiprazole, Otsuka), et un capteur numérique ingérable destiné à suivre la prise du traitement par les patients, a fait savoir l'Agence européenne du médicament (EMA) le 24 juillet dans un communiqué.

    Abilify MyCite, codéveloppé par Otsuka et la société Proteus Digital Health, a été le premier "médicament connecté" autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2017, rappelle-t-on.

    Il peut être utilisé chez l'adulte dans le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire de type 1 et du trouble dépressif majeur. Il est aussi autorisé dans l'autisme et le syndrome de Gilles de la Tourette.

    Le système comprend un capteur de la taille d'un grain de sel destiné à suivre l'observance au traitement et la réponse physiologique. Les données sont communiquées au patient sur une application smartphone via un signal envoyé à un patch qu'il porte sur son corps. Avec son accord, ces données peuvent être transmises à un médecin sur un site internet protégé, et à des proches.

    Au moment du retrait de la demande d'AMM, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a estimé qu'il ne disposait pas de suffisamment d'informations sur la qualité de fonctionnement du dispositif.

    Il craignait un risque de surconsommation du médicament au cas

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