L’actualité numérique des industries de santé

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    Dispositifs médicaux connectés: la Cnam plaide pour un nouveau cadre de droit commun

    PARIS (TICpharma) - La Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam) recommande d'utiliser les expérimentations "article 51" dans "un objectif cible de nouveau champ de droit commun pour les dispositifs médicaux connectés" (DMC), dans son rapport "charges et produits" pour 2021 publié le 26 juin.

    Dans ce document de 235 pages, qui sera examiné par le conseil de la Cnam ce jeudi 2 juillet, l'assurance maladie envisage 1,07 milliard d'euros (Md€) d'économies sur les dépenses d'assurance maladie en 2021 dans le cadre de la préparation du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS).

    "La situation actuelle des DMC est caractérisée par un ensemble d’impasses qui rendent leur inscription dans le droit commun particulièrement difficile", notamment "l’absence d’énonciation d’une vision partagée dans le cadre de la gouvernance de l’article 51 sur les débouchés des projets s’appuyant sur un DMC", constate la Cnam.

    En conséquence, "les patients ne bénéficient pas d’un accès systématique à des dispositifs qui contribuent dans certains cas à une nette amélioration de la qualité de vie voire de la survie".

    L'article 51 de la LFSS pour 2018 a autorisé pour une durée maximale de cinq ans le financement d'expérimentations d'organisations innovantes améliorant la pertinence des prises en charge par l'assurance maladie, rappelle-t-on. Le recours à des outils numériques est présent dans un grand nombre de ces projets.

    "Il est donc nécessaire d’aménager les parcours réglementaires existants afin d’opérer une intégration réussie des DMC dans le système de santé", estiment les auteurs.

    "La réussite des expérimentations est conditionnée à la définition d’une doctrine de prise en charge à terme des DMC dans le droit commun, distincte des circuits existant actuellement. C’est l’objet et la finalité de l’article 51 que d’aider et accompagner la définition de ce circuit", ajoutent-ils.

    La Cnam recommande "de s’appuyer sur des mécanismes adaptés" aux spécificités des DMC dans le cadre de la liste des produits et prestations (LPP) "comme les accords prix-volume, et de révision des tarifs régulières au fur et à mesure de l’arrivée de nouveaux entrants", et ce "afin d’assurer la soutenabilité financière des dispositifs médicaux connectés et de fluidifier les processus de tarification".

    "La fixation d’une enveloppe financière annuelle allouée aux DMC pourrait constituer une piste intéressante", indique-t-elle.

    Par ailleurs, "la prise en charge des DMC doit rémunérer l’ensemble des parties prenantes qui contribuent à créer de la valeur pour le patient", professionnels de santé comme industriels.

    "Des forfaits transversaux prospectifs à l’épisode de soins, à la séquence de surveillance, ou à la pathologie, incluant la prise en charge des DMC, peuvent être envisagés", propose-t-elle. "Une telle approche forfaitaire peut permettre l’inclusion de DMC qui ne sont pas inscrits à la LPP, mais qui disposent cependant de garanties suffisantes sur leur efficacité et sécurité."

    Une approche fondée sur les données

    La Cnam recommande également de "développer une approche fondée sur les données de vie réelle pour éclairer les décisions en matière de prise en charge des DMC".

    Ces données, qu'il s'agisse d'"études prospectives destinées à récolter des données sur les effets thérapeutiques ou bien des données collectées en routine", peuvent "permettre d’ajuster l’usage d’un produit en fonction de ses comportements observés afin d’améliorer son efficacité clinique ou son coût-efficacité" et "autoriser des révisions tarifaires en cas de variation des usages, voire des systèmes de pénalisation de l’industriel par des remises de façon conventionnelle".

    "Il est nécessaire de fixer un cadre précis pour la collecte des données en vie réelle, notamment afin de déterminer à qui doit incomber cette tâche et qui la financera", ajoute-t-elle sans faire de recommandations.

    Enfin, le rapport suggère de "s’appuyer sur l’espace numérique de santé (ENS) pour partager l’information sur les DMC" pour "veiller à la symétrie de l’information entre les fabricants et les acteurs de la santé, au premier rang desquels les patients".

    L'ENS proposera un magasin d'applications permettant "de référencer et télécharger directement des applications et objets connectés, sans imposer le recours aux plateformes conventionnelles privées" et de "gagner en lisibilité".

    Fin mai, la Cnam a lancé un appel d'offres pour "la réalisation, l'hébergement, l'exploitation et la maintenance" de l'ENS, qui doit être disponible au 1er janvier 2022, rappelle-t-on.

    Dans ce même rapport, la Cnam a formulé trois propositions pour "poursuivre le déploiement de la télémédecine dans un cadre respectueux de la qualité de la prise en charge".

    LĂ©o Caravagna
    leo.caravagna@apmnews.com

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