L'ex-président de Polytechnique et ancien de l'industrie pharmaceutique avait été chargé par Matignon en octobre 2019 de mener une analyse des causes des pénuries de médicaments, en parallèle aux travaux menés sur le sujet dans le cadre d'un comité de pilotage installé par le ministère des solidarités et de la santé.
Le rapport de mission a été finalisé en février, avant la crise sanitaire liée à la pandémie de Covid-19, mais mis en ligne le 18 juin sur le site du ministère de l'économie et des finances, note-t-on.
"Il était demandé à la mission de détailler les dispositifs de gestion des points de faiblesse par les industriels et d’examiner les dispositifs à mettre en place pour renforcer leur maîtrise des risques", apprend-t-on dans le rapport.
"Ceci suppose que les pouvoirs publics soient en mesure d’accéder à une information de qualité suffisante concernant les conditions de production, ce qui est théoriquement le cas, et de procéder à une analyse prédictive des maillons faibles, ce qui n'est pratiquement pas le cas", a expliqué la mission Biot.
Dans ce cadre, le rapport a souligné "une insuffisante capacité des pouvoirs publics à analyser dans des conditions efficientes l'information dont ils disposent réglementairement sur la localisation des sites de production de chaque spécialité".
L'ANSM dispose "de droit" de nombreuses données relatives au lieu de production des médicaments, a rappelé la mission. Ainsi, elle a noté: l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et son dossier qui répertorie les sites de production des médicaments et de l'autorisation d'importation parallèle (AIP) enregistrés au moment de l’octroi de l’AMM. "Ces données sont mises à jour en cas de changement des sites de production. Tout changement des producteurs intervenant dans la chaîne de la fabrication doit faire, selon la réglementation, l’objet de variations mettant à jour le dossier d’AMM."
Les états des lieux (EDL) annuels: ces documents sont remis chaque année par les exploitants de médicaments en France. "Dans le cas de fabricants, le document présente en annexe la liste des API [ingrédients pharmaceutiques actifs] utilisés accompagnée de leur localisation", a noté le rapport.
Les plans de gestion des pénuries (PGP), qui sont des documents à caractère confidentiel, présentant les mesures mises en œuvre par les exploitants de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) faisant l’objet d’un PGP pour lutter contre les éventuelles ruptures de stock.
"Ces documents ne sont cependant pas totalement exploitables en l’état", a déploré la mission Biot, qui explique: les dossier d'AMM "ne renseigne pas sur le ou les sites réellement actifs à date".
Concernant les EDL, le rapport pointe deux "lacunes": ils ne font pas l’objet d’une téléprocédure et sont donc stockés sous forme "brute" pdf sur les serveurs de l’ANSM, sans possibilité de traitement systématique. Par ailleurs, "ils n’incluent généralement aucune précision concernant les sites de fabrication du conditionnement et le fabricant de substance active dans le cas où la fabrication est réalisée hors de France, ce qui représente la majeure partie des exploitants".
"Les PGP, dont le contenu n’est pas normalisé, ne comportent pas toujours d’informations concernant les sites de conditionnement et de fabrication des principes actifs. Par ailleurs, en l’absence de format de référence, ils présentent l’information de manière très hétérogène et ne font par conséquent pas l’objet d’un traitement automatisé des données", a également relaté le rapport. Il est aussi déploré que les données disponibles au niveau européen "ne fournissent qu’un tableau partiel des sites de production".
Pointant un "enjeu de transparence et de normalisation des données transmises correctement pris en compte par l’ANSM", la mission a recommandé au gendarme français des produits de santé "la mise en place d’une téléprocédure pour la déclaration des EDL permettant d’intégrer certains éléments dans ses bases de données centralisées".
"Ce travail pourrait être prolongé sous la forme d’une base de données structurée permettant de disposer d’une photographie 'à date' de l’ensemble des processus industriels", a également préconisé la mission Biot. "Cet enjeu de normalisation des données déclarées va bien au-delà de la seule liste des produits en rupture pour inclure l’ensemble des MITM", a-t-elle commenté.
Pour les auteurs du rapport, disposer de cette base permettrait d'identifier des situations "de fragilité" dans la chaîne de production, "notamment du fait de la concentration de certaines étapes de la production sur un seul, ou sur un très petit nombre de fabricants de principes actifs ou de façonniers de mise sous forme pharmaceutique".
Une fois cette base de données intégrée des processus de production mise en place, la mission a conseillé à l'ANSM de lancer "pour les maillons jugés essentiels et à risque de rupture, identifiés via la base de données", une étude portant sur les façonniers impliqués dans ces maillons.
Cette étude pourrait alors leur permettre d'identifier les sites ou les lignes de production pour lesquels le maintien en France ou en Europe "sont stratégiques et doivent être encouragés", a poursuivi la mission. "Cette analyse pourrait être conduite par classe thérapeutique, sous la responsabilité du ministère chargé de la santé et avec le concours du ministère chargé de l’industrie."
Le sujet de la modernisation des systèmes d'information (SI) de l'ANSM est récurrent et connu de l'agence. Pour rappel, en mai 2019, en annexe de la publication de son schéma directeur des systèmes d’information et de la donnée (SDSID) pour 2019-2023, l'ANSM s'était notamment fixé cinq objectifs stratégiques pour "résorber sa dette technologique".
Les quatrième et cinquième objectifs identifiés par l'ANSM faisaient alors la part belle aux données et à leur valorisation pour favoriser l'innovation et, parallèlement, permettre à l'agence de se moderniser.
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