Le CMUH a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux deux médicaments (Enerzair Breezhaler/Zimbus Breezhaler, Novartis) en tant que traitement d'entretien chez les patients adultes qui ne sont pas correctement contrôlés par une association d'entretien composée d'un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et de doses élevées de corticostéroïdes, et qui ont connu au moins une exacerbation dans les 12 derniers mois.

L'EMA souligne qu'il s'agit de la première trithérapie recommandée par le CMUH dans l'asthme, elle se compose d'une combinaison à dose fixe de trois substances actives (indacatérol, glycopyrronium et furoate de mométasone) en capsules, à administrer à l'aide d'un inhalateur.

En outre, Enerzair Breezhaler/Zimbus Breezhaler disposent d'un capteur électronique, fixé à la base de l'inhalateur afin de recueillir des données sur son utilisation par le patient.

Ces données pourront être transmises à une application téléchargée sur un téléphone portable ou d'autres appareils.

"La sécurité et l'efficacité d'Enerzair Breezhaler chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée en double aveugle qui a montré des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire et une réduction des exacerbations", a souligné le CMUH.

L'avis adopté par le comité du médicament est désormais transmis à la Commission européenne pour adoption d'une décision relative à une autorisation de mise sur le marché (AMM) du traitement à l'échelle de l'Union européenne (UE).

"Une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions concernant le prix et le remboursement auront lieu au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle/de l'utilisation potentielle de ce médicament dans le cadre du système de santé national des pays", a rappelé le gendarme européen du médicament.

Pour rappel, l'asthme est une maladie respiratoire chronique due à une inflammation permanente des bronches qui touche plus de 4 millions de personnes en France, d'après les données recueillies par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).