Dans cet intervalle, "les décisions de certification de logiciel d'aide à la prescription médicale délivrées sur la base de la procédure et des référentiels de la Haute autorité de santé avant le 12 juillet 2018 restent applicables", détaille le document consulté par APMnews (site d'information du groupe APM International dont fait partie TICpharma).
En attendant la finalisation de la nouvelle procédure et sa publication au Journal officiel, "les décisions de certification des LAP sont rendues sur la base d'une procédure provisoire de certification établie et rendue publique par la HAS".
Ce référentiel provisoire doit prévoir:
- "des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique
- des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse
- des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale
- la prescription en dénomination commune internationale (DCI) [...]
- une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la HAS
- des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'Ă©laboration de ce logiciel."
Cette certification est délivrée pour une durée couvrant uniquement la période de transition, c'est-à -dire jusqu'à la publication de nouveaux référentiels et au plus tard jusqu'au 1er juillet 2021, est-il précisé.
Les articles R161-76-7 et R161-76-8 du code de la sécurité sociale, qui prévoient la publicité des logiciels certifiés et les obligations d'information de la HAS et de l'Agence nationale de sécurité u par les organismes certificateurs, "s'appliquent à cette procédure transitoire".
L'article 49 de la LFSS pour 2019 a supprimé le caractère obligatoire de la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD) qui peut, néanmoins, "être demandée par les éditeurs" pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalités propose une aide à la prescription et à la dispensation, rappelle-t-on.
L'obligation de certification de ces outils avait été annulée par le Conseil d'Etat en 2018, en conséquence d'un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) jugeant qu'ils constituaient des dispositifs médicaux au sens du droit de l'UE, ce qui rendait superflue la procédure française de certification, le marquage CE étant jugé comme suffisant.
Le projet de décret prévoit également d'introduire dans le code de la sécurité sociale une disposition subordonnant le remboursement des dispositifs médicaux (DM) connectés à des garanties de protection des données personnelles.
Fabricants et distributeurs devront joindre au dossier d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR): "une déclaration attestant que le dispositif se conforme aux dispositions légales et règlementaires relatives à la protection de données personnelles", notamment la loi informatique et libertés de 1978, le règlement général de protection des données (RGPD) et l'hébergement de données chez un hébergeur certifié.
Les DM ne respectant ces obligations légales et réglementaires ne pourront être remboursés, précise le projet de décret.
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