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    L’EMA formule 10 recommandations pour le "big data" en santé

    AMSTERDAM (TICpharma) - La "task force big data" de l'Agence européenne du médicament (EMA) et du réseau des directeurs d'agences nationales du médicament (Heads of Medicines Agencies - HMA) a publié le 20 janvier un rapport contenant10 recommandations prioritaires pour "permettre de débloquer le potentiel des données massives pour la santé publique dans l'Union européenne".

    Ce rapport doit permettre aux régulateurs "de faire évoluer leur approche de l'utilisation et de la production des données, afin de permettre une meilleure utilisation des données massives soutenant l'innovation et la santé publique", a fait savoir l'EMA dans un communiqué diffusé le 20 janvier.

    Parmi les recommandations du rapport, 10 sont des priorités, a-t-elle indiqué.

    La "plus ambitieuse" est la création d'une plateforme européenne d'accès et d'analyse des données baptisée Darwin (Data Analysis and Real World Interrogation Network).

    Ce "réseau de bases de données à la qualité et aux contenus vérifiés et aux plus niveaux de sécurité" serait utilisé "pour éclairer les décisions des régulateurs à l'aide de preuves solides issues de vie réelle", à l'image du Health Data Hub.

    L'EMA recommande aussi d'établir un cadre de référence européen pour la qualité et la représentativité des données, ainsi que pour leur accessibilité.

    Elle met en avant la nécessité de développer les capacités d'analyse à l'échelle européenne et les compétences en big data des agences du médicament nationales.

    Elle souhaite également améliorer la transparence des méthodes employées dans les études post-autorisation de mise sur le marché (AMM) utilisant des données massives et la création de groupes de travail pour "moderniser la formulation d'avis d'experts".

    Concernant la régulation des données, l'EMA propose de créer un comité d'éthique chargé de s'assurer que les données sont gérées et analysées de manière éthique et sécurisée.

    Elle recommande de collaborer à l'échelle internationale pour l'établissement de cadres de référence, la standardisation des données et le partage des bonnes pratiques.

    Enfin, elle propose la création d'un forum rassemblant toutes les parties prenantes à la mise en oeuvre de cette stratégie, "y compris les patients, les professionnels de santé, l'industrie, les organismes d'évaluation des technologies de santé, les organismes payeurs, les régulateurs des dispositifs médicaux et les entreprises technologiques".

    Il s'agit du deuxième rapport publié par la "task force big data" de l'EMA, après la diffusion en février 2019 d'un document sur le rôle de l'analyse des données massives et de l'intelligence artificielle (IA) dans l'évaluation et la surveillance des médicaments.

    Les 10 recommandations prioritaires
    Le rapport complet

    Léo Caravagna
    leo.caravagna@apmnews.com

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