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Depuis l’entrée en vigueur de la loi sur les soins au XXIe siècle (21st Century Cures Act) en 2016 aux Etats-Unis l’encadrement et le développement des dispositifs connectés de santé a été confié à la FDA, rappelle-t-on.
En 2017, l’agence sanitaire s’est dotée d'un plan d'action pour l'innovation en matière de santé numérique qui a permis de créer un programme pilote de pré-certification des logiciels de santé (Pre-Cert) et d'adopter des mesures visant à moderniser sa politique d'évaluation.
Dans le même mouvement, le régulateur américain a publié en septembre 2019 des directives permettan
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