Depuis l’entrée en vigueur de la loi sur les soins au XXIe siècle (21st Century Cures Act) en 2016 aux Etats-Unis l’encadrement et le développement des dispositifs connectés de santé a été confié à la FDA, rappelle-t-on.

En 2017, l’agence sanitaire s’est dotée d'un plan d'action pour l'innovation en matière de santé numérique qui a permis de créer un programme pilote de pré-certification des logiciels de santé (Pre-Cert) et d'adopter des mesures visant à moderniser sa politique d'évaluation.

Dans le même mouvement, le régulateur américain a publié en septembre 2019 des directives permettant de clarifier sa doctrine d'évaluation des outils numériques de santé, comme les logiciels d'aide à la décision, et d'encourager l'innovation du secteur.

Poursuivant cette dynamique, la FDA veut "mettre le cap sur la régulation des données de santé en 2020", a expliqué la vice-commissaire de l'agence sanitaire américaine, s'exprimant lors de la 11e édition du Digital Health Summit organisé dans le cadre du CES.

"La mission de la FDA est de s'assurer que les produits de santé mis sur le marché sont parfaitement sûrs et efficaces. Cela reste la norme, nous l’adaptons seulement aux évolutions de la santé", a expliqué le Dr Abernethy.

"Nous avons la responsabilité d'innover dans le domaine de la santé et, pour cela, nous devons adopter de nouvelles approches. L'industrie le sait et le programme Pre-Cert est l'illustration des ponts que nous voulons construire avec les industriels de la santé", a complété cette oncologue de la FDA.

Fondée en 1906, la FDA ambitionne au XXIe siècle d'"analyser et encadrer" l'utilisation des données et les décisions qu'elles impliquent.

Pour édicter une norme "juste", la vice-commissaire de la FDA a annoncé une réunion publique le 27 mars 2020. Destinée à "recueillir les contributions de toutes les parties prenantes" (acteurs de santé, industriels, professionnels, patients…), elle permettra à l’agence américaine de déterminer "jusqu’où [elle] peut aller", a indiqué Amy Abernethy.

Solutions en open source, qualité des données de santé, usages dans l’industrie: toutes les questions seront abordées avant que la FDA n’édicte une norme.

"Si votre entreprise génère ou traite des données de santé, soumettez vos commentaires publics et participez à la discussion en attendant le 27 mars", a martelé la vice-commissaire de l'agence américaine au public du Digital Health Summit.

Au-delà de la question des données de santé pour les développements industriels, la FDA ouvre la nouvelle décennie en se penchant sur le sujet épineux de la protection et de la confidentialité des données personnelles de santé.

En Europe, le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) encadre depuis le printemps 2018 la collecte, le traitement et l’utilisation des données personnelles, et a fortiori de santé.

Tous les acteurs de santé (établissements sanitaires et médico-sociaux, institutionnels, industriels pharmaceutiques et du dispositif médical, start-up en santé) officiant en Europe sont concernés par le RGPD en tant que responsables de traitement de données personnelles, rappelle-t-on.

Outre-Atlantique, aucune législation nationale de ce type ne protège les données personnelles de santé des patients.

En juillet 2019, l’Etat californien profitait du vide juridique national pour adopter son "California Consumer Privacy Act", un RGPD local, néanmoins moins contraignant que le règlement européen.

Dans ce contexte, la FDA veut fournir aux Etats fédéraux américains une base normative.

"Nous souhaitons dire aux acteurs de santé: ‘Si vous collectez des données directement auprès de patients dans le cadre d'une étude clinique, voici comment les données peuvent être collectées’. ‘Voici également les applications conformes pour faire circuler ces informations de santé’", a déclaré Amy Abernethy.

"L’idée est aussi de mettre en avant les solutions en open source pour permettre à un maximum d’entreprises de s'appuyer dessus", a-t-elle complété. "Je le précise parce que nous essayons aujourd’hui de clarifier ce que nous allons réglementer, mais aussi de définir le rythme à adopter pour cela."

Soulignant "la mission de santé publique" de la FDA, Amy Abernethy a conclu en haranguant les foules du CES: "Prenez cinq minutes et participez!".