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    "Code de conduite RGPD" des essais cliniques: précisions de la Fédération européenne des CRO

    PARIS (TICpharma) - Le projet de "code de conduite transnational" visant à assurer la conformité des essais cliniques au règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) est une initiative de la Fédération européenne des sociétés de recherche clinique (Eucrof), a précisé l'Eucrof le 25 novembre à TICpharma.

    La Fédération a réagi à la publication d'une dépêche présentant le projet comme une initiative de l'Association française des sociétés de recherche clinique (Afcros), ainsi que l'avait mentionné son président, Denis Comet, lors d'une conférence de presse organisée le 13 novembre.

    Elle a indiqué que l'élaboration du "code de conduite" a été confiée à une "task force internationale de plusieurs dizaines d'experts" issus de ses associations membres, dont l'Afcros.

    Sollicitée par la présidente de l'Eucrof, Martine Dehlinger-Kremer, et par le président de l'Afcros, la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a accepté en juillet 2018 d'intervenir en tant qu'autorité "chef de file" vis-à-vis de l'initiative.

    L'Eucrof, "avec le soutien très actif de l'Afcros et d'autres associations nationales adhérentes, a engagé formellement un important programme de consultation" des parties prenantes des essais cliniques (industriels, biotech, académiques, hospitaliers, associations de patients, représentant des professionnels de santé), a ajouté la fédération.

    De "premières versions de travail" du document sont "déjà disponibles et en phase de révision".

    Les principales dispositions du code seront présentées à la 5ème conférence européenne sur la recherche clinique organisée en février à Amsterdam.

    "Le document devrait être disponible à la fin du premier trimestre 2020", ce qui "laisse espérer une adoption par le Comité européen de protection des données [CEPD, ndlr] dans la première moitié de l'année 2021", a estimé l'Eucrof.

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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