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    Essais cliniques: un "code de conduite" en préparation pour assurer la conformité au RGPD

    PARIS (TICpharma) - L'Association française des sociétés de recherche clinique (Afcros) est à l'initiative d'un projet de "code de conduite" visant à assurer la conformité des essais cliniques au règlement général européen relatif à la protection des données personnelles (RGPD), a-t-on appris le 13 novembre auprès de son président, Denis Comet.

    Le document devrait être disponible en janvier 2021, a-t-il précisé.

    Il fait actuellement l'objet d'un travail conjoint entre l'Afcros, la fédération européenne des sociétés de recherche clinique (European CRO Federation, Eucrof) et la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil).

    Entré en vigueur en mai 2018, le RGPD a modifié l'encadrement réglementaire du traitement de données personnelles, dont font partie les données de santé.

    Dans le domaine de la recherche, le texte impose notamment aux promoteurs d'essais et à leurs prestataires de revoir certains aspects des études impliquant la personne humaine, comme les modalités d'information et de recueil du consentement des patients, la mise à jour des informations sur les essais en cours, ou encore l'élaboration d'analyses d'impact des traitements de données.

    Son article 40 encourage l'élaboration de codes de conduite "destinés à contribuer à la bonne application" du règlement "compte tenu de la spécific

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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