L’actualité numérique des industries de santé

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    Essais cliniques: un "code de conduite" en préparation pour assurer la conformité au RGPD

    PARIS (TICpharma) - L'Association française des sociétés de recherche clinique (Afcros) est à l'initiative d'un projet de "code de conduite" visant à assurer la conformité des essais cliniques au règlement général européen relatif à la protection des données personnelles (RGPD), a-t-on appris le 13 novembre auprès de son président, Denis Comet.

    Le document devrait être disponible en janvier 2021, a-t-il précisé.

    Il fait actuellement l'objet d'un travail conjoint entre l'Afcros, la fédération européenne des sociétés de recherche clinique (European CRO Federation, Eucrof) et la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil).

    Entré en vigueur en mai 2018, le RGPD a modifié l'encadrement réglementaire du traitement de données personnelles, dont font partie les données de santé.

    Dans le domaine de la recherche, le texte impose notamment aux promoteurs d'essais et à leurs prestataires de revoir certains aspects des études impliquant la personne humaine, comme les modalités d'information et de recueil du consentement des patients, la mise à jour des informations sur les essais en cours, ou encore l'élaboration d'analyses d'impact des traitements de données.

    Son article 40 encourage l'élaboration de codes de conduite "destinés à contribuer à la bonne application" du règlement "compte tenu de la spécificité des différents secteurs de traitement des besoins spécifiques des micro, petites et moyennes entreprises".

    Dans le domaine de la santé, la Fédération hospitalière de France (FHF) a déjà engagé des travaux avec la Cnil pour élaborer un tel code pour les établissements sanitaires et médico-sociaux.

    Le document en préparation du côté des CRO définira notamment des "règles et bonnes pratiques communes" dans la mise en place et la gestion des essais cliniques, a expliqué Denis Comet.

    Il sera validé par la Cnil et soumis au Comité européen de la protection des données (CEPD) institué par le règlement en remplacement du G29, qui rassemblait jusqu'ici l'ensemble des autorités de protection des données de l'Union européenne (UE).

    Après son approbation par les autorités, il aura "force de loi" et "sera opposable", a prévenu le président de l'Afcros.

    Il a ajouté que le Leem (Les entreprises du médicament) et la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) ont rejoint l'initiative.

    Des contacts ont par ailleurs été pris avec le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) et avec son pendant européen, MedTech Europe.

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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