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L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    La mise en oeuvre de la base de données Eudamed reportée à mai 2022

    BRUXELLES (TICpharma) - La Commission européenne a annoncé le 30 octobre un report de deux ans, à mai 2022, du lancement de la nouvelle version de la base de données Eudamed qui centralisera des informations sur l'enregistrement, la vigilance et la surveillance des dispositifs médicaux (DM).

    Instituée en 2010 afin de renforcer la surveillance du marché, cette base de données a vu son champ considérablement renforcé par les règlements européens relatifs aux DM et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), qui entreront respectivement en vigueur en mai 2020 et en mai 2022.

    Les textes rendent notamment obligatoire la mise en place d'un système d'identification unique (IUD) permettant de tracer les dispositifs et d'"accroître considérablement l'effectivité des activités de sécurité après commercialisation".

    La nouvelle version d'Eudamed, décrite à l'article 33 du règlement relatif aux DM, devra intégrer différents modules comme la base de données IUD, le système d'enregistrement des dispositifs et des fabricants, le système électronique relatif aux organismes notifiés, aux certificats et aux investigations cliniques, ainsi que les systèmes de vigilance, de surveillance après commercialisation et de surveillance du marché détaillés dans le règlemen

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

    À suivre

    L'AP-HP et Owkin lancent trois projets de recherche autour de l'intelligence artificielle

    https://www.contaminexpo.fr/

    Politique

    Données ouvertes en santé: le comité de contrôle et de liaison Covid-19 formule 15 recommandations

    PARIS (TICpharma) - Saisi par la Conférence nationale de santé (CNS) sur le sujet de "la démocratie en santé", le comité de contrôle et de liaison Covid-19 (CCL-Covid) a publié le 31 mars un avis intitulé "Données ouvertes en santé: une condition de l'agir ensemble, un levier pour la démocratie en santé" et compilant 15 propositions visant à favoriser l'ouverture des données de santé.

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    Politique

    Health Data Hub: 16 projets autorisés par la Cnil en 2021

    PARIS (TICpharma) - La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a autorisé 16 projets sur 44 projets éligibles souhaitant utiliser des données du système national des données de santé (SNDS) et déposés au Health Data Hub (HDH) en 2021, apprend-on dans le rapport d'activité 2021 du hub publié le 18 mars.

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    https://hackinghealth.camp/

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