L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    La mise en oeuvre de la base de données Eudamed reportée à mai 2022

    BRUXELLES (TICpharma) - La Commission européenne a annoncé le 30 octobre un report de deux ans, à mai 2022, du lancement de la nouvelle version de la base de données Eudamed qui centralisera des informations sur l'enregistrement, la vigilance et la surveillance des dispositifs médicaux (DM).

    Instituée en 2010 afin de renforcer la surveillance du marché, cette base de données a vu son champ considérablement renforcé par les règlements européens relatifs aux DM et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), qui entreront respectivement en vigueur en mai 2020 et en mai 2022.

    Les textes rendent notamment obligatoire la mise en place d'un système d'identification unique (IUD) permettant de tracer les dispositifs et d'"accroître considérablement l'effectivité des activités de sécurité après commercialisation".

    La nouvelle version d'Eudamed, décrite à l'article 33 du règlement relatif aux DM, devra intégrer différents modules comme la base de données IUD, le système d'enregistrement des dispositifs et des fabricants, le système électronique relatif aux organismes notifiés, aux certificats et aux investigations cliniques, ainsi que les systèmes de vigilance, de surveillance après commercialisation et de surveillance du marché détaillés dans le règlemen

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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