L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    La FDA précise sa doctrine d'évaluation des outils numériques de santé

    SILVER SPRING (Maryland) (TICpharma) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié le 26 septembre des directives permettant de clarifier sa doctrine d'évaluation des outils numériques de santé, comme les logiciels d'aide à la décision, et d'encourager l'innovation du secteur.

    La loi sur les soins au XXIème siècle (21st Century Cures Act) adoptée en 2016 aux Etats-Unis a confirmé l'ambition américaine d'encadrer le développement des dispositifs connectés de santé, et fléché quelque 500 millions de dollars vers la FDA afin de "clarifier son rôle de régulation des applications et logiciels de santé", rappelle-t-on.

    En 2017, l'agence sanitaire s'est dotée d'un plan d'action pour l'innovation en matière de santé numérique qui a permis de créer un programme pilote de pré-certification des logiciels de santé (Pre-Cert) et d'adopter des mesures visant à moderniser sa politique d'évaluation.

    Les directives publiées le 26 septembre sont une mise à jour de documents soumis à consultation en 2017, enrichis depuis à partir des commentaires reçus.

    La première concerne les logiciels d'aide à la décision clinique, dont la FDA reconnaît l'utilité pour "identifier le plan de traitement le plus approprié" pour un patient.

    L'autorité cite l'exemple d'un outil analysant les antécédents familiaux d'un patient, les do

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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