Le décret n°2019-856 du 20 août 2019 est entré en vigueur le lendemain de sa publication.

Il est pris pour l'application de l'article 49 de la LFSS pour 2019.

Conformément à cet article, le décret détaille les fonctionnalités minimales des LAP/LAD (dispensation officinale et par les pharmacies à usage intérieur -PUI) requises en vue de leur certification.

"Un logiciel d'aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicaments et la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS", rappelle le décret.

Une définition similaire est avancée pour les logiciels d'aide à la dispensation.

Le décret précise par ailleurs le rôle de la Haute autorité de santé (HAS), qui est chargée d'établir la procédure de certification des LAP/LAD. "La certification s’appuie sur des référentiels rendus publics par la HAS et dont la mise en œuvre est assurée par des organismes certificateurs accrédités", peut-on lire dans la notice du texte.

Pour rappel, l'article 49 de la LFSS 2019 est venu supprimer le caractère obligatoire de la procédure de certification des LAP/LAD qui peut, néanmoins, "être demandée par les éditeurs" pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalités propose une aide à la prescription ou à la dispensation de "médicaments, produits de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les pharmacies d'officine ou les PUI".

La suppression du caractère obligatoire de la certification fait suite à une décision du Conseil d'Etat rendue en juillet 2018 sur la base d'un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE).

La HAS avait alors pris note de la décision et communiqué sur le fait que la certification devait rester "une démarche primordiale" qui, si elle n’est plus obligatoire, permet d’apporter des "garanties complémentaires à celle du marquage CE".

Si les éditeurs de logiciels requièrent une certification, ils devront s'engager à faire évoluer leur logiciel pour en assurer la conformité avec les évolutions des fonctionnalités, souligne le décret, qui décrit la procédure d'évolution de ces fonctionnalités.