L’actualité numérique des industries de santé

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    Identification unique des dispositifs médicaux: le défi du "data management"

    PARIS (TICpharma) - La mise en place d'une politique de gestion centralisée des données, ou "data management", constitue le principal obstacle à relever pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) en vue de l'entrée en vigueur en mai 2020 de l'identification unique des DM, a expliqué à TICpharma Valérie Marchand, responsable du secteur santé au sein de GS1, organisme autorisé par la Commission européenne à attribuer ces identifiants.

    A compter du 26 mai 2020, les fabricants de DM seront tenus de doter leurs produits d'identifiants uniques, ou UDI (Unique Device Identification), et de charger ces données dans la base Eudamed, en application du règlement européen 2017/745 relatifs aux DM.

    Dans une décision publiée le 6 juin, la Commission européenne a désigné les quatre entités chargées de mettre en œuvre le système d'attribution des UDI. Il s'agit de GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA.

    Interrogée par TICpharma sur la mise en place de ce système d'attribution, Valérie Marchand a rappelé que l'identification unique du DM est déjà en vigueur dans plusieurs pays comme les Etats-Unis, le Brésil ou le Japon.

    En mars 2018, plus de 2 millions d'identifiants avaient été enregistrés sur la base de données américaine GUDID de la Food and Drug Administration (FDA), avec près de 90% avec les codes fournis par GS1, selon les chiffres transmis à TICpharma par l'organisation internationale.

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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