L’actualité numérique des industries de santé

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    Identification unique des dispositifs médicaux: le défi du "data management"

    PARIS (TICpharma) - La mise en place d'une politique de gestion centralisée des données, ou "data management", constitue le principal obstacle à relever pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) en vue de l'entrée en vigueur en mai 2020 de l'identification unique des DM, a expliqué à TICpharma Valérie Marchand, responsable du secteur santé au sein de GS1, organisme autorisé par la Commission européenne à attribuer ces identifiants.

    A compter du 26 mai 2020, les fabricants de DM seront tenus de doter leurs produits d'identifiants uniques, ou UDI (Unique Device Identification), et de charger ces données dans la base Eudamed, en application du règlement européen 2017/745 relatifs aux DM.

    Dans une décision publiée le 6 juin, la Commission européenne a désigné les quatre entités chargées de mettre en œuvre le système d'attribution des UDI. Il s'agit de GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA.

    Interrogée par TICpharma sur la mise en place de ce système d'attribution, Valérie Marchand a rappelé que l'identification unique du DM est déjà en vigueur dans plusieurs pays comme les Etats-Unis, le Brésil ou le Japon.

    En mars 2018, plus de 2 millions d'identifiants avaient été enregistrés sur la base de données américaine GUDID de la Food and Drug Administration (FDA), avec près de 90% avec les codes fournis par GS1, selon les chiffres transmis à TICpharma par l'organisation internationale.

    En France, environ 70% des DM utilisés dans les hôpitaux disposent déjà d'un identifiant unique, a estimé Valérie Marchand.

    Les industriels qui ne disposent pas encore d'un identifiant unique pour chacun de leur DM doivent s'adresser à l'une des structures désignées par la Commission européenne.

    S'ils s'adressent à GS1, cette dernière leur fournit un préfixe pour identifier leurs produits. Ils peuvent aussi bénéficier d'un accompagnement à la mise en place de l'UDI, a expliqué Valérie Marchand.

    Les droits d'adhésion à GS1 pour l'année varient entre 85 euros et 4.000 euros en fonction du chiffre d'affaires annuel de l'entreprise.

    La principale difficulté rencontrée par les fabricants est la "capacité d'extraire de leurs systèmes d'information les données" à envoyer à la base Eudamed et aux groupements d'achats, a souligné la responsable du secteur santé de GS1 France.

    "Les données sont souvent complètement fragmentées dans l'entreprise car il y a peu de systèmes d'information centralisés dans lesquels on pourrait retrouver l'ensemble des informations à fournir", a-t-elle poursuivi.

    Investissements techniques et humains

    Cela nécessite de désigner une personne en charge de créer une gestion centralisée de l'information produit ou PIM (Product Information Management), en récupérant les données nécessaires auprès des différents services (commercial, marketing, logistique, etc.), a-t-elle ajouté, pointant un "travail assez compliqué".

    Cela implique Ă©galement des investissements en termes de ressources humaines et d'outils informatiques, dont l'importance varie en fonction de la taille du portefeuille de produits du fabricant.

    Interrogée sur l'anticipation de la réglementation par les industriels du DM, Valérie Marchand a évoqué une "montée en puissance" des sollicitations de GS1 par les fabricants français "depuis une grosse année". "Je pense qu'il va y avoir un certain affolement à partir de septembre/octobre", a-t-elle ajouté.

    Elle a mis en avant les différents types d'accompagnements proposés par GS1 France, allant de la mise à niveau sur les standards et la compréhension de la réglementation jusqu'à des formations "sur mesure" délivrées dans les entreprises et répondant à des questions spécifiques selon les produits qui y sont fabriqués.

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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