L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    L'ANSM ouvre une consultation publique sur la cybersécurité des dispositifs médicaux

    PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 19 juillet un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) soumis à consultation publique jusqu'à fin septembre.

    Le document publié par l'ANSM est issu des travaux de son comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels DM, créé fin 2017.

    Inscrite au programme de travail de l'agence pour 2019, la publication de ces recommandations intervient alors que les exigences de sécurité informatique portant sur les dispositifs médicaux intégrant du logiciel (DMIL) ont été renforcées par la nouvelle réglementation européenne relatif aux dispositifs médicaux (DM), qui entrera en vigueur le 26 mai 2020 (puis le 26 mai 2022 pour les DM de diagnostic in vitro).

    En application de cette réforme, de nombreux logiciels médicaux vont passer de la classe I aux classes IIa, IIb et III, et être soumis à des contraintes plus fortes en matière d'évaluation et de certification.

    Les logiciels concernés sont par exemple les outils d'échanges et de

    Pour accéder à la suite de l’article, vous devez accepter les cookies de performance et de suivi. Ils nous permettent d’établir des statistiques que nous partageons de manière anonyme avec nos annonceurs. C’est en effet grâce à la publicité, que ce site est financé et que les articles rédigés par nos journalistes sont mis à votre disposition gratuitement.
    Pour modifier les paramètres de vos cookies, cliquer ici.
    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

    À suivre

    Partager ses données, un "changement culturel majeur" pour la pharma (Emmanuelle Quilès)

    Politique

    Médicament: la collecte de données de vie réelle renforcée par la réforme de l'accès précoce

    PARIS (TICpharma) - La mise en place obligatoire d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données de suivi des patients (PUT-RD), avec une collecte financée par les industriels, fait partie des grandes nouveautés de la réforme des dispositifs d'autorisations et de recommandations temporaires d'utilisation (ATU/RTU) entrée en vigueur le 1er juillet, et doit favoriser un recueil de données en vie réelle "recentré sur des variables essentielles", selon la Haute autorité de santé (HAS).

    0 1986

    Acteurs

    Comment l'ANSM et le Health Data Hub s'organisent pour faciliter l'accès aux données sur les produits de santé

    PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et le Health Data Hub (HDH) ont signé fin juin une convention-cadre pour favoriser le partage des données dont dispose l'ANSM: le fruit d'une "réflexion collective qui s'inscrit dans une dynamique d'ouverture des données de santé", ont expliqué cette semaine à TICpharma Patrick Maison, conseiller scientifique de l'ANSM et Stéphanie Combes, directrice du HDH.

    0 2300

    Vos réactions

    Anti-spam : Veuillez saisir le résultat de ce calcul S.V.P
    3 + 8 =