L’actualité numérique des industries de santé

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    Débuts difficiles pour la sérialisation du médicament en Europe

    BRUXELLES (TICpharma) - Le système de vérification des identifiants uniques des médicaments entré en vigueur le 9 février en application du règlement européen sur la sérialisation se heurte à de multiples problèmes techniques suscitant l'inquiétude de plusieurs représentants du secteur.

    Tous les acteurs de la chaîne du médicament concernés par la sérialisation le pressentaient au vu de l'ampleur de la réforme et des chantiers techniques à mener: la mise en œuvre du règlement européen du 2 octobre 2015 complétant la directive sur les médicaments falsifiés est un épineux dossier.

    Depuis le 9 février, ce texte oblige les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments à scanner chaque boîte pour désactiver un identifiant unique, contenu dans un code datamatrix apposé sur les boîtes par les industriels et chargé dans une base de données européenne, alimentant des bases nationales.

    Selon le dernier rapport de l'Organisation européenne de vérification du médicament (EMVO), chargée de superviser la mise en place de la réforme et le système informatique permettant de détecter des médicaments falsifiés et empêcher leur dispensation, des milliers d'exemples de non-conformité au règlement ont été relevés et des millions d'alertes ont été générées en moins de trois mois.

    Selon des chiffres consultés par APM Health Europe (site d'information du groupe APM International, dont TICpharma fait partie), moins de 200.000 des 250.000 médicaments concernés par la nouvelle réglementation avaient été enregistrés à la mi-avril dans le système d'information européen et disposaient d'un identifiant unique.

    A cette date, seuls 848 fabricants étaient connectés à la base de données européenne et 674 y avaient effectivement chargé les informations requises sur leurs produits. Plusieurs centaines d'autres n'étaient pas du tout connectés au système.

    Du côté des pharmacies, plus de 37.000 n'étaient pas connectées à la base européenne et ne pouvaient donc pas respecter la réglementation. Plus de 6.000 pharmacies n'étaient pas connectées au Royaume-Uni, 4.400 en Roumanie, près de 1.600 en Pologne, 1.400 en Bulgarie et plus de 1.000 en Belgique. En France seules deux des quelque 22.000 officines l'étaient.

    On compte également encore plus de 2.000 grossistes non connectés, notamment au Royaume-Uni, en Pologne, au Portugal, en Allemagne et en Espagne.

    La France figure en tête du classement en termes d'établissements de santé non connectés, avec un total de 1.240, devant le Royaume-Uni, l'Espagne et la Pologne.

    Des millions d'alertes en une semaine

    Toujours en avril, le système de vérification des médicaments a généré en une semaine 2,5 millions d'alertes, soit environ 5% des produits scannés, alors qu'il est conçu pour fonctionner à un taux d'alerte inférieur à 0,05%.

    Beaucoup de ces alertes ont été attribuées à des erreurs dans le chargement des données relatives au produit par les industriels, à des problèmes de logiciels, à une mauvaise configuration des outils pour scanner les datamatrix ou à du personnel insuffisamment formé.

    Les importations parallèles et le suivi des ventes entre différents marchés génèrent aussi de nombreuses alertes, dont la correction dépend du partage de données entre les bases nationales et européenne.

    Début mars, l'EMVO a listé les causes d'erreurs liées au format des données encodées dans le datamatrix dans deux courriers adressésaux éditeurs de logiciels et aux représentants des industriels chargés de la phase d'enregistrement des données dans la base européenne, aussi appelés On boarding partners (OBP).

    Ces alertes placent les dispensateurs de médicaments face au dilemme de garder le produit en attente d'informations complémentaires, ou de le délivrer au patient.

    La secrétaire générale du Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE), Ilaria Pasarani, a reconnu auprès d'APM Health Europe que ses membres ont rencontré plus de difficultés que prévu avec le système de vérification.

    Ils estiment cependant que la sécurité des patients reste assurée et qu'"il n'y a pratiquement aucune chance" que des médicaments falsifiés soient délivrés car la nouvelle réglementation s'ajoute à des contrôles déjà existants.

    "Nous espérions que la nouvelle réglementation améliore la sécurité des médicaments. Nous sommes à présent conscients de plusieurs problèmes de mise en œuvre, dont le manque de connexion au système", a appuyé l'European Patients' Forum (EPF), fédération européenne d'associations de patients.

    Inerties et périodes de transition

    La directrice générale du Groupement international de la répartition pharmaceutique (Girp), Monika Dereque, a rappelé que les répartiteurs bénéficient d'exemptions dans de nombreux Etats-membres ayant autorisé une période de transition pendant laquelle les distributeurs ne sont pas obligés de placer en quarantaine les produits pour lesquels il y a suspicion de falsification.

    Elle a défendu cette "approche pragmatique" des autorités, pourtant loin de satisfaire tous les acteurs concernés.

    Le directeur général de l'association de génériqueurs Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, a pointé les difficultés liées au nombre de pharmacies et d'hôpitaux non connectés au système de vérification. "A notre grande surprise, les autorités semblent simplement ignorer ce problème", a-t-il regretté.

    Un porte-parole de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a estimé que les périodes de transition autorisées par la plupart des Etats-membres sont utilisées à mauvais escient, et conduisent à l'inaction des principales structures concernées.

    "Nous appelons à la fin de la période de transition", a-t-il déclaré, "et à une plus grande urgence pour rendre le système opérationnel".

    L'EMVO croit au "succès"

    Interrogé par APM Health Europe, Alastair Crooks, chargé de la communication de l'EMVO, a minimisé les inquiétudes exprimées quant à l'efficacité de la nouvelle réglementation, assurant que son organisation a "bien travaillé" avec ses membres et avec les structures gérant les bases de données nationales (NMVO) "pour assurer la stabilité" du système de vérification.

    Les premiers mois de mise en œuvre "ont été un succès", a-t-il assuré, soulignant que les périodes de transition autorisées par les Etats avaient permis de donner plus de temps pour résoudre certains problèmes rencontrés.

    La Commission européenne a pour sa part assuré "suivre de près la situation" et s'est montrée optimiste. "Tous les acteurs ont travaillé ensemble ces deux derniers mois pour identifier les causes des alertes et traiter certains aspects techniques", a-t-elle défendu.

    L'efficacité de la coopération entre acteurs nationaux et européens reste pourtant très variable.

    Partage des informations

    L'EMVO a été chargée par la Commission européenne de collecter les données auprès des opérateurs nationaux (NMVO) sur le nombre d'analyses effectués, le nombre et le type d'alertes générées et la quantité de boîtes de médicaments dont les données ont été chargées dans les bases, mais l'efficacité de cette coopération fait l'objet d'interrogations.

    Le NMVO néerlandais, pour lequel les alertes ont concerné 16% des produits scannés en avril, a par exemple décidé de ne pas transmettre les détails de ces problèmes avant d'avoir identifié les raisons de ce niveau d'alerte plus élevé que celui de la majorité des autres pays. Il se limite pour l'heure à partager des rapports d'avancement aux autorités néerlandaises.

    L'association néerlandaise d'industriels VIG (Verenigin innovatieve geneesmiddelen) a été chargée par l'EFPIA d'intervenir auprès du NMVO des Pays-Bas pour sortir de l'impasse.

    "Nous n'assistons pas à la baisse du nombre de fausses alertes à un niveau que nous pourrions considérer comme acceptable afin que les différents systèmes de vérification nationaux deviennent complètement opérationnels", a déploré la fédération.

    La Rédaction
    redaction@ticpharma.com

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