Industriels du médicament, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmacies d'officine et hospitalières: tous sont concernés par la sérialisation, qui découle d'un règlement européen du 2 octobre 2015.

Pour lutter contre la contrefaçon, ce règlement impose depuis le 9 février d'inclure un identifiant unique dans les codes datamatrix des boîtes de certains médicaments, d'enregistrer cet identifiant dans une base de données européenne et des répertoires nationaux, et de le désactiver au moment de la délivrance du traitement (lire dépêche du 23 février 2018).

L'application de cette réglementation est un chantier à la fois organisationnel et technique puisqu'elle nécessite de faire évoluer les logiciels de chacun des acteurs pour leur permettre de consulter les répertoires nationaux et de vérifier ces identifiants. Elle comprend aussi des enjeux financiers, dans la mesure où des investissements ont été nécessaires pour tous les acteurs de la chaîne.

La complexité des travaux à mener et le nombre d'acteurs concernés en Europe (quelque 2.000 laboratoires pharmaceutiques, 6.000 titulaires d'autorisation de distribution en gros, 140.000 pharmacies d'officine, 5.000 pharmacies hospitalières et 2.000 médecin dispensateurs) explique en partie la difficulté à mettre en œuvre la réforme.

La direction générale de la santé (DGS), en France, et l'Organisation européenne de vérification du médicament (EMVO) ont reconnu que la montée en charge du dispositif sera "progressive".

Dans une note d'information datée de fin janvier, dont TICpharma a eu connaissance, la DGS a ainsi estimé que l'année 2019 sera une "période de finalisation des travaux" et de transition.

"Il reste encore des questions à régler mais l'objectif était de traiter d'abord tout l'aspect technique, comme la création d'une base de données unifiée", a expliqué Patrick Oscar, président de France MVO (France Medicines Verification Organisation), l'entité en charge du pilotage de la sérialisation dans l'Hexagone, présent à la conférence-débat organisée par TICpharma.

Les représentants des pharmaciens d'officine, qui ont à plusieurs reprises regretté de ne pas avoir été assez intégrés aux discussions sur la mise en œuvre de la sérialisation, s’interrogent notamment sur le moment auquel doivent intervenir le contrôle et la lecture du code datamatrix (procédure dite de "décommissionnement").

"L’important est de savoir si toutes les boîtes de médicaments seront décommissionnées avant d'être présentées au patient. Nous discutons de ces questions avec les pouvoirs publics", a indiqué Gilles Bonnefond, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (Uspo), lors de la conférence.

Le syndicat officinal a formulé avec la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) ses propositions au ministère de la santé. Les deux organisations souhaiteraient que le contrôle des boîtes et la désactivation du code datamatrix s'effectuent à l'entrée des produits dans la pharmacie, et non au moment de la délivrance, pour éviter qu'un éventuel problème avec une boîte soit constaté en présence du patient.

Le ministère a fait remonter ces propositions à la Commission européenne.

Dans les pharmacies à usages intérieur (PUI), des questions restent aussi en suspens. Carine Eyssette, pharmacienne au centre hospitalier (CH) de Paray-le-Monial (Saône-et-Loire), et Bernard Dieu, pharmacien au CHU de Rouen, ont cité parmi les défis techniques à relever la création de "codes cartons" ou "codes consolidés" réunissant l'ensemble des identifiants uniques des médicaments livrés dans un même carton.

Ce système doit permettre d'éviter qu'un agent passe du temps à déballer une livraison pour vérifier les identifiants de chaque boîte.

"Les gros établissements ne peuvent pas démarrer sans ce code compte tenu des volumes reçus. On l'a demandé et on va l'avoir", a affirmé Carine Eyssette.

Dans sa note, la DGS confirme que les PUI auront la possibilité de ne pas vérifier et désactiver les boîtes une à une, mais de scanner un "code agrégé" qui doit être "intégré dans les 3 à 5 ans à venir au niveau des répertoires européens (EMVO) et nationaux (NMVO pour la France)". D'ici là, "une solution transitoire via des fichiers de données digitaux (code consolidé numérique standardisé) transmis par les fournisseurs aux établissements est possible", est-il précisé.

Ce système de codes consolidés "reste à construire" et "pose des questions d'infrastructure informatique et de sécurisation", a relevé Philippe Truelle, PDG de CDM Lavoisier et administrateur du Leem (Les entreprises du médicament). Il a pointé le risque de "distorsion de concurrence", puisque les codes consolidés pourraient être "plus rapidement envisageables" pour les grands laboratoires pharmaceutiques que pour les PME.

Rappelant la "très grande hétérogénéité" des systèmes d'information hospitaliers et la présence à l'hôpital d'équipements parfois "très anciens", Bernard Dieu a également pointé la modernisation des pharmacies hospitalières rendue nécessaire par la réforme (lire dépêche TICsanté du 11 février 2019).

Gilles Bonnefond, de l’Uspo, a soulevé "deux problèmes" restant à résoudre au sujet de la gestion des alertes: lorsqu’un code datamatrix n’est pas lisible et lorsqu’il y a "suspicion de produit contrefait". Dans ces cas-là, "qui va reprendre la boîte non conforme?", a-t-il questionné, expliquant que le produit ne devrait pas être à la charge du pharmacien, qui se situe au bout de la chaîne du médicament.

Patrick Oscar a reconnu qu’il s’agit d’une question "en suspens". "Un groupe de travail européen s’est formé sur ce sujet, nous travaillons avec l’ensemble des pays pour, qu’à circuit de distribution équivalent, nous apportions des réponses identiques".

Des représentants des grossistes-répartiteurs présents lors de la conférence organisée par TICpharma ont aussi déclaré "attendre des précisions" sur le système de gestion des alertes, en particulier sur l’application des mesures du règlement européen relatif à la sérialisation que les grossistes doivent prendre en cas d’effraction ou de soupçon de falsification.

Le rythme de mise en œuvre de la sérialisation va aussi dépendre de la réactivité des éditeurs de logiciels pour interfacer leurs outils avec le système de vérification national des identifiants uniques.

Selon un décompte présenté lors de la conférence par Patrick Oscar, environ 70 éditeurs informatiques ont fait évoluer leurs logiciels pour qu'ils puissent s'interfacer avec le répertoire national.

Il a pointé le "nombre très important" d'éditeurs potentiellement concernés par la réforme, fournissant des logiciels aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires et aux pharmacies d'officine et hospitalières. "C'est un système très complexe, il y aura donc forcément une montée en puissance progressive", a-t-il noté.

Actuellement, 993 PUI (sur un total de 2.600 à fin septembre 2018) sont connectées en direct au répertoire pour désactiver les numéros de série.

La mise en place de la sérialisation va générer une base de données regroupant toutes les informations sur les médicaments vendus en Europe, pilotée au niveau européen par l'organisme EMVO.

Des questions se posent sur les usages et les accès à cette base. "Nous sommes attachés à l’anonymisation des données pour qu’il ne puisse pas y avoir une exploitation des données des officines. Sans anonymisation, il n’y aura pas de participation des pharmaciens", a affirmé Gilles Bonnefond.

"Les règles sont précises: toutes les données produites ne pourront être utilisées que dans le cadre de mission définies dans trois domaines: la suspicion de contrefaçon, les questions de pharmaco-épidémiologie, et les questions liées au remboursement", a assuré Patrick Oscar, sans toutefois préciser quels acteurs pourront mener ces enquêtes.