L’actualité numérique des industries de santé

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    Sécurité des dispositifs médicaux: ce que contiendra la base de données Eudamed

    PARIS (TICpharma) - Alors que l'enquête des "Implant Files" a mis en lumière les défaillances de la base de données française relative aux incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) implantables, la base de données européenne Eudamed, qui doit être effective en mars 2020, promet d'assurer un meilleur accès à l'information sur l'enregistrement, la vigilance et la surveillance de ces dispositifs.

    Le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), organisation à but non lucratif basée à Washington, a commencé le 25 novembre à publier les résultats d'une enquête portant sur les dispositifs médicaux implantables.

    Elle met notamment en évidence les failles du marquage CE et de la matériovigilance assurée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

    En France, le journal Le Monde et la radio France Inter, qui ont pris part à l'enquête, ont fait état des difficultés rencontrées pour accéder à la base de données de matériovigilance de l'ANSM, intitulée "MRVeille". "Nous avons découvert, après une analyse statistique, que ce listing comporte de nombreuses erreurs, lacunes, et fausses dates!", a relaté la radio publique.

    Dans une interview à Radio France et au Monde, le directeur des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne de l'ANSM, Jean-Claude Ghislain, a reconnu que la base MRVeille qui repose sur les remontées des établissements de santé "a ses limites" et qu'"il est clair qu'il n'y a pas encore une pratique du signalement totalement parfaite en France".

    "On n'a pas lancé de grands travaux, car on va devoir réaliser l'interface avec la base européenne. Les développements informatiques sont des choses très complexes et très lourdes. On est obligés de temporiser un peu", a-t-il ajouté.

    Jean-Claude Ghislain fait référence à la base de données européenne Eudamed. Instituée par une décision de la Commission européenne du 19 avril 2010 afin de "renforcer la surveillance du marché", cette base a vu son champ considérablement renforcé par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux n°2017/745, publié en mai 2017 au Journal officiel de l'Union européenne.

    Le texte rend notamment obligatoire la mise en place d'un système d'identification unique (IUD) des DM, permettant de tracer les dispositifs et d'"accroître considérablement l'effectivité des activités de sécurité des dispositifs après commercialisation".

    La base Eudamed, décrite à l'article 33 du règlement européen, devra ainsi intégrer la base de données IUD, le système d'enregistrement des dispositifs et des fabricants, le système électronique relatif aux organismes notifiés, aux certificats et aux investigations cliniques, ainsi que les systèmes de vigilance, de surveillance après commercialisation et de surveillance du marché détaillés dans le règlement.

    Débat sur le niveau d'accès aux informations

    Après consultation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), la Commission européenne établit, met à jour et gère cette base, qui doit être opérationnelle en mars 2020, est-il précisé.

    Elle devra permettre d'"accroître la transparence générale, notamment grâce à un meilleur accès à l'information pour le public et les professionnels de santé, d'éviter les obligations de notification multiples, de renforcer la coordination entre les Etat membres et de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les Etats membres", indique le règlement.

    Le système de vigilance et de surveillance comprend les rapports des fabricants sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité, ainsi que les "rapports de synthèse périodique", "rapports de tendances", "rapports périodiques actualisés de sécurité" (PSUR) et "avis de sécurité" établis par le fabricant.

    Le règlement prévoit que la Commission "veille à ce que les professionnels de la santé et le public aient un niveau d'accès approprié" à ce système électronique de vigilance.

    L'enquête réalisée par l'ICIJ révèle toutefois qu'un débat est toujours en cours sur le fait de rendre public le contenu de la base.

    Aux Etats-Unis, la base sur les DM de la Food and Drug Administration (FDA), Maude, est "accessible à tous". Elle a permis aux journalistes de l'ICIJ de constater qu'il y avait eu près de 5,5 millions d'incidents signalés dans le pays ces 10 dernières années, ayant provoqué plus de 82.000 décès et 1,7 million de blessés.

    Règlement n° 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositif médicaux

    La Rédaction
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