L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    "Si l'Europe n'encadre pas la simulation numérique en santé, ses industriels vont partir aux Etats-Unis"

    BRUXELLES (TICpharma) - Alors que la législation américaine accélère dans l'encadrement de la technologie "in silico", en Europe, la reconnaissance de la simulation numérique dans les essais cliniques en est au niveau embryonnaire et menace de provoquer "une fuite des industriels européens vers les Etats-Unis", a estimé auprès de TICpharma Thierry Marchal, directeur santé de l’éditeur de logiciels de simulation Ansys et secrétaire général de l’Avicenna Alliance, un lobby chargé par la Commission européenne de porter les enjeux de la simulation dans le secteur médical.

    TICpharma.com: Avec l'Avicenna Alliance, à Bruxelles, vous militez pour un encadrement réglementaire de la technologie dite "in silico" (ou simulation numérique). Quels sont ses apports dans le secteur de la santé?

    Thierry Marchal: La simulation numérique permet de représenter un modèle sur ordinateur avec une grande précision pour créer un prototype virtuel. Cela permet d'aller plus vite que dans la recherche "in vivo" ou "in vitro" et ainsi de réduire les coûts.

    Dans le secteur de la santé, la simulation numérique nous permet de créer des jumeaux numériques, à partir des données de toutes sortes de patients, même les cas les plus spécifiques. Ces modèles virtuels de patients nous permettent d'avoir des résultats plus précis que ceux des tests cliniques et il y a moins de danger: si vous blessez un patient virtuel, vous ne risquez pas de le tuer.

    Par ailleurs, avec le "in silico", nous pouvons créer des e-cohortes de patients pédiatriques. C'est très compliqué de faire des tests cliniques sur des enfants, mais avec la simulation numérique, ça devient faisable. Il faut toutefois légiférer pour rendre tout cela possible.

    Justement, où en est l'Europe dans l'encadrement réglementaire de la simulation numérique?

    T.M.: Nous sommes en train de reculer, d'une certaine manière, puisque face à nous les Etats-Unis avancent. Il y a une dizaine d'années, nous étions moins frileux mais en 2010, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé de s'emparer du sujet et a mis au point des standards relatifs au "in silico". Les industriels peuvent ainsi développer des modèles virtuels, les soumettre à un contrôle a posteriori en V&V (vérification et validation) et faire une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

    En Europe, nous mettons beaucoup d'argent dans la recherche "in silico", mais elle n'est pas suivie dans la pratique car il n'y a pas de réglementation. Nous sommes freinés car nous ne savons pas comment utiliser la simulation numérique en toute sécurité. Nous devons vaincre l'inertie du Parlement européen et imposer des règles, même contraignantes, car il faut encadrer cette technologie.

    Que demandez-vous concrètement à la Commission européenne? Que vous répond-elle?

    T.M.: La Commission européenne est assez surprise car nous demandons à être régulés, ce n'est pas commun! Nous souhaitons simplement que le Parlement définisse les règles du jeu. Une fois qu'elles seront posées, nous nous y plierons.

    Nous demandons aussi la mise en place d'un organe pour contrôler les modèles numériques et garantir qu'ils répondent aux standards de qualité et de sécurité que la Commission aura établi, comme le fait la FDA.

    Quel pourrait être cet organe de contrôle?

    T.M.: L'Agence européenne des médicaments (EMA) pourrait être cet organe de contrôle mais aujourd'hui, ils n'ont pas les compétences pour encadrer le "in silico".

    Ils devraient d'abord recruter des experts de la question et commencer par évaluer les dispositifs médicaux. A chaque fois que nous leur parlons du "in silico" et de la nécessité de l'encadrer, ils nous répondent "bonne idée" mais ça ne va jamais plus loin.

    Je sais que les discussions législatives prennent du temps, mais nous sommes déjà à la traîne alors il faut agir vite.

    Quels sont les risques face à cette absence de réglementation en matière de "in silico"?

    T.M.: Aujourd'hui, nous finançons des entreprises et quand elles mettent au point une technologie "in silico", elles partent aux Etats-Unis et elles en font profiter les patients américains parce que c'est plus facile pour elles de faire valider leurs modèles numériques là-bas, c'est intolérable!

    Le risque économique est très clair: si l'Europe n'encadre pas la simulation numérique en santé, ses industriels vont partir aux Etats-Unis. Là-bas, la FDA fait son travail et les industriels investissent massivement pour développer le "in silico". En Europe aussi, nous avons les compétences pour développer des outils, mais nous tardons à prendre des décisions et donc nous reculons.

    Par ailleurs, je crains, qu'à terme, nous ne voyions éclore un système de soins à deux vitesses: les meilleures technologies seront aux Etats-Unis et ceux qui en auront les moyens iront se faire soigner là-bas, alors même que certaines innovations sont nées ici, en Europe. C'est pour éviter cela que nous poussons pour un encadrement. Il nous permettrait de revenir dans la course face aux Etats-Unis ou l'Inde, qui avancent, et nos start-up pourraient continuer à innover ici afin d'en faire profiter les patients européens.

    Wassinia Zirar

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