L’actualité numérique des industries de santé

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    E-santé: Isabelle Adenot fait le point sur les travaux de la HAS

    PARIS (TICpharma) - La présidente de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), Isabelle Adenot, a fait le point le 16 octobre sur les différents travaux, achevés et en cours, de la Haute autorité de santé (HAS) sur l'e-santé, en particulier sur l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) connectés et de l'intelligence artificielle (IA).

    Isabelle Adenot est intervenue dans le cadre de la 7eme Rencontre "Afcros et DM" organisée à Courbevoie (Hauts-de-Seine) par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros) au sujet de l'évaluation clinique du DM.

    Le programme de travail 2018 de la HAS comprenait plusieurs nouveaux chantiers dans le domaine de l'e-santé, notamment sur les pratiques et les dispositifs de télémédecine, rappelle-t-on (voir dépêche du 20 février 2018).

    Les conclusions des travaux de la Haute autorité sur les spécificités méthodologiques d'évaluation clinique des DM connectés, qui comprendront une partie sur l'évaluation des algorithmes d'IA, sont attendus d'ici "début janvier", a indiqué la présidente de la Cnedimts.

    Sa commission étudie à chaque séance "un, deux ou trois dispositifs médicaux connectés", a-t-elle souligné, citant des implants cochléaires ou des neurostimulateurs médullaires qui se règlent à l'aide d'un smartphone. Si la Cnedimts n'a pas encore eu de cas embarquant des technologies d'IA, "on nous annonce des dossiers pour décembre", a-t-elle ajouté.

    Elle a insisté sur les particularités de l'évaluation des DM connectés. "J'ai fortement insisté pour refuser un DM qui ne pouvait s'utiliser qu'avec un seul type de smartphone. C'est tout simplement honteux", a-t-elle cité comme exemple. "On ne va quand même pas demander aux gens d'acheter un autre téléphone, au prix que ça coûte, pour pouvoir utiliser leur DM [...] Il faut que ce soit standardisé. Là-dessus on bloque vite fait bien fait", a-t-elle martelé.

    Isabelle Adenot a rappelé qu'un guide spécifique pour le dépôt d'un dossier auprès de la Cnedimts sur un DM connecté a été publié fin 2017 (voir dépêche du 24 novembre 2017). Ce guide a "pour l'instant le mérite d'exister, mais il sera très probablement changé", a-t-elle noté.

    Les travaux de la HAS sur l'évaluation des dispositifs faisant appel à l'IA sont aussi très attendus. L'une des principales questions relevée par la présidente de la Cnedimts est "l'évaluation d'un dispositif avec un algorithme auto-apprenant, donc qui roule tout le temps".

    "Mon intuition me fait dire que la question du suivi peut être importante, et en amont, la question du degré de confiance que l'on peut avoir dans l'algorithme", a-t-elle poursuivi. Ce degré de confiance peut être établi à partir d'une analyse des données qui sont utilisées, de la façon dont elles sont traitées et du caractère de "non-régression" des algorithmes pour garantir le maintien de leur qualité dans le temps.

    "Nous allons prendre une décision à un moment T. Ce que le patient, la société va vouloir, c'est ce qui se passe après", a souligné la présidente de la Cnedimts.

    Parmi les autres chantiers en cours sur l'e-santé, Isabelle Adenot a indiqué que le guide sur le bon usage et la qualité des pratiques de téléconsultation et de télé-expertise allait être publié "dans quelques semaines", tout comme le guide à destination des patients et des professionnels de santé sur les applications et objets connectés de santé.

    Il s'agira d'une déclinaison des 101 bonnes pratiques déjà publiées par la HAS afin de "promouvoir l'usage" et "renforcer la confiance" dans ces services (voir dépêche du 4 novembre 2016).

    Des geeks à la Cnedimts
    Un appel à candidatures a été diffusé en juin dernier par la HAS pour renouveler les membres de la Cnedimts, dont le mandat court jusqu'à fin octobre.
    "Ne soyez pas étonnés, on a demandé des geeks. Et c'est très bien parce qu'on en a eu", a déclaré Isabelle Adenot, évoquant des "candidatures absolument remarquables venant d'ingénieurs, et pas de médecins ou de pharmaciens, mais qui sont dans le monde de la santé évidemment". "Le futur est là, nous avons besoin d'eux", a souligné la présidente de la commission.
    La nouvelle composition de la Cnedimts devrait être annoncée "fin octobre-début novembre", une fois que le collège de la HAS se sera prononcé, a-t-elle précisé.
    La composition et le fonctionnement de la Cnedimts ont été modifiés par un décret publié en juin dernier au Journal officiel, notamment afin d'intégrer davantage de représentants des associations de patients.
    Raphael Moreaux

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    (Par Youness BOUSENNA)

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