L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    Santé mobile: publication imminente du référentiel de la HAS

    PARIS (TICpharma) - Le référentiel sur les applications et les objets connectés en santé élaboré par la Haute autorité de santé (HAS) doit être publié lundi 7 novembre, a-t-on appris jeudi auprès de l'autorité administrative indépendante.

    Contactée par TICpharma, la HAS a indiqué que ce document comprendra "101 bonnes pratiques" visant à "promouvoir l'usage" et à "renforcer la confiance" dans les services de santé mobile.

    Un "point d'étape" sur ce référentiel a été présenté lors d'une réunion de la commission des pratiques et parcours (CPP) de la HAS en septembre.

    Le compte-rendu de la réunion, publié le 27 octobre sur le site de la haute autorité, rappelle que le référentiel portera uniquement sur les applications et objets connectés "n'ayant pas de finalité médicale déclarée". "Les dispositif médicaux en sont donc exclus", est-il précisé.

    Réalisé à la demande de la Délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS), le référentiel a été construit à partir d'une revue de la littérature et des contributions de professionnels de santé, chercheurs, spécialistes de l'ingénierie logicielle, experts dans le domaine de l'évaluation et représentants de patients. L'Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information (Anssi) et la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) ont également été sollicitées.

    Les bonnes pratiques recommandées par la HAS y seront réparties en cinq domaines:

    • l'information des utilisateurs
    • le contenu de santé
    • le contenant technique
    • la sécurité et la fiabilité
    • l'utilisation et l'usage

    Les niveaux de bonnes pratiques à prendre en compte dépendront du "principal utilisateur cible" et de la "destination d'usage" de l'application ou de l'objet connecté. Ils sont répartis selon une "matrice des risques" présentée à la CPP de la HAS (image ci-dessous).

    A titre d'exemple, une application de prévention primaire ou de promotion de la santé ciblant le grand public présente, selon le référentiel de la HAS, un niveau de criticité "faible" (niveau 1). A l'autre extrémité de cette matrice des risques, un service permettant à un professionnel de santé d'analyser les données de santé de ses patients présente un niveau de criticité élevé (niveau 3).

    A chacun des trois niveaux de criticité élaborés par la HAS correspond un nombre de bonnes pratiques classées en trois catégories: celles qui sont "souhaitées", "recommandées" et les pratiques "obligatoires".

    Le compte-rendu évoque le cas de la "citation des sources clés et références bibliographiques" ayant permis la conception du contenu de l'application ou de l'objet ou "l'implication des utilisateurs" dans son développement.

    Un "référentiel de labellisation facultative" en 2017

    Le document que la HAS se prépare à publier doit servir d'appui à la construction d'un "référentiel de labellisation facultative", recommandé par le groupe de travail 28 (GT 28) du Comité stratégique de filière (CSF) industries et technologies de santé.

    Le GT 28 a pour objectif de "créer les conditions d'un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles de santé", rappelle-t-on. Il a mené ses réflexions depuis septembre 2015 sous le pilotage conjoint de la DSSIS et des industriels.

    Selon un document sur l'état d'avancement de ses travaux établi par la direction générale entreprise (DGE, qui dépend de Bercy) dont TICpharma a eu copie, le GT 28 prévoit la mise en place du label qualité facultatif au "deuxième semestre 2017".

    Après publication des bonnes pratiques de la HAS, il désignera "un porteur pour le label" avant de passer à l'élaboration de son référentiel et à la mise en place du dispositif de labellisation.

    Le groupe de travail réalisera également au premier semestre 2017 un "document d'information à destination des utilisateurs (grand public, professionnels de santé) pour les sensibiliser sur les opportunités et risques liés à l'usage des objets connectés et applications mobiles de santé".

    Accéder au compte-rendu de la réunion de la CPP du 27 septembre 2016

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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    Vos réactions

    • p

      paul

      en effet, si les objets connectés en matière de santé et sécurité au travail recèlent de nombreuses potentialités opportunes, ils engendrent aussi des risques professionnels nouveaux plus difficiles à appréhender dont la gestion est complexe et encore incertaine… : http://www.officiel-prevention.com/sante-hygiene-medecine-du-travail-sst/appareils-de-mesure/detail_dossier_CHSCT.php?rub=37&ssrub=152&dossid=576

      30/07/2018 à 09:02

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