L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    Données de vie réelle et logiciels de prescription au menu du PLFSS 2019

    PARIS (TICpharma) - L'avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2019, dont TICpharma a eu copie, ouvre la possibilité de conditionner la prise en charge des produits de santé à la transmission de données de vie réelle et prévoit un nouvel encadrement des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD).

    Les grandes lignes du projet de loi ont été présentées le 25 septembre par les ministres en charge de la sécurité sociale. Il doit être présenté en conseil des ministres le 10 octobre et sera examiné en première lecture à l'Assemblée nationale dans la semaine du 22 octobre. Il devrait être définitivement adopté début décembre puis promulgué dans les derniers jours de l'année.

    Plusieurs articles du texte concernent les industriels et acteurs technologiques du secteur de la santé.

    L'article 42, dont l'entrée en vigueur est prévue au 1er mars 2019, comprend plusieurs mesures relatives au médicament, dont l'ouverture des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) aux extensions d'indication et une évolution des conditions de remboursement de l'homéopathie.

    Il prévoit aussi plusieurs modifications en matière de fixation des prix et du remboursement des produits de santé.

    "La réforme de l’accès précoce, et le dynamisme récent des dépenses de produits de santé, supérieur à celui observé les années précédentes, conduit également à prévoir de nouvelles modalités de négociation de la prise en charge des produits de santé, mais également de leur suivi pour s’assurer de leur bon usage en situation réelle d’utilisation", indique le gouvernement dans l'exposé des motifs.

    L'article 42 dispose ainsi que la prise en charge des produits de santé et des prestations éventuellement associées pourra être conditionnée, par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à la transmission d’informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements.

    Ces informations peuvent notamment être transmises au service du contrôle médical de l'assurance maladie, au Système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (Sniiram) et au programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI).

    Le non-respect de ces obligations pourra donner lieu à une procédure de recouvrement de l’indu.

    Il est aussi précisé que l'inscription au remboursement d'un médicament peut être assortie "de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge".

    Certification des logiciels d'aide à la prescription

    L'article 32 de l'avant-PLFSS vise pour sa part à "renforcer l'usage du numérique et le partage d'information pour améliorer la qualité de la prise en charge". Ces mesures "constituent des étapes supplémentaires afin de diffuser plus largement les outils d'aide à la prescription, et de renforcer l'utilisation des données de santé", précise l'exécutif dans l'exposé des motifs.

    L'article supprime notamment du code de la sécurité sociale le caractère obligatoire de la certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et d'aide à la dispensation (LAD) par la Haute autorité de santé (HAS), conformément à une décision du Conseil d'Etat rendue en juillet (voir dépêches du 19 décembre 2017 et du 23 juillet 2018).

    Il précise toutefois que ces certifications "peuvent être demandées par les éditeurs" pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalités propose une aide à la dispensation de médicaments par les pharmacies à usages intérieur (PUI), mais aussi pour la dispensation de "produits de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les pharmacies d'officine ou les pharmacies à usage intérieur".

    Ces logiciels "constituent un outil quotidien très utile pour faciliter certaines tâches répétitives ou repérer de potentiels risques liés à certaines prescriptions", note le gouvernement dans l'exposé des motifs.

    Pour inciter les professionnels à y recourir, l'article 32 donne la possibilité, dans le cadre des négociations conventionnelles entre l'assurance maladie et les organisations représentatives des pharmaciens d'officine, de prévoir une rémunération pour les professionnels qui s'engagent à utiliser un LAD certifié.

    Le texte prévoit une pénalité financière, prononcée par le ministre en charge de la sécurité sociale, pour les éditeurs détenteurs d'une certification qui n'auraient pas veillé à la mise à jour de leurs logiciels pour assurer leur conformité avec les évolutions des critères de la certification. Son montant ne pourra pas être "supérieur à 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les logiciels concernés", est-il précisé.

    Transmission des données de prescription

    L'article 32 vise également à renforcer le partage de données concernant les prescriptions.

    "Il rend possible, comme cela existe déjà pour les établissements de santé publics, le fait de mieux connaître les prescriptions provenant des établissements de santé privés, en reportant cette information sur les supports de prescription", explique l'exposé des motifs.

    Il rend obligatoire la transmission de ces données de prescription par le pharmacien qui exécute une ordonnance. Le non-respect de cette disposition, ou la transmission d'éléments erronés, peuvent donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu.

    Il permet aux organismes d'assurance maladie de mettre à profit les données qu'ils détiennent pour "mieux informer les prescripteurs", notamment dans le cadre d'actions de prévention ou de soins ciblés. L'exécutif cite dans l'exposé des motifs l'exemple de la transmission, par l'assurance maladie, de la date de la dernière vaccination du patient.

    La Rédaction
    redaction@ticpharma.com

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