L’actualité numérique des industries de santé

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    Etats-Unis: feu vert à la mise sur le marché d'une application mobile pour la contraception

    WASHINGTON (TICpharma) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé le 10 août qu'elle avait accordé pour la première fois une autorisation de mise sur le marché (AMM) à une application mobile pouvant être utilisée comme méthode de contraception grâce à un algorithme traçant les cycles menstruels et les périodes de fertilité de la femme.

    Cette application baptisée Natural Cycles a été développée par le Dr Elina Berglund, physicienne nucléaire au sein du Centre européen pour la recherche nucléaire (Cern) et cofondatrice de la start-up qui commercialise le produit.

    Crédit: Natural Cycles
    L'application s'adresse aux femmes non ménopausées de 18 ans et plus. L'utilisatrice doit y indiquer sa température chaque matin au réveil, en utilisant un thermomètre, afin de permettre à l'algorithme de calculer les jours du mois pendant lesquels elle est susceptible d'être fertile.

    Lorsque l'application détecte que la femme entre dans une période de fertilité, elle l'alerte par un message l'incitant à se protéger lors de ses rapports sexuels ou à faire preuve d'abstinence.

    Les études cliniques visant à évaluer l'efficacité de Natural Cycles en matière de contraception ont porté sur 15.570 femmes utilisatrices de l'application pendant huit mois en moyenne. Selon les résultats relayés par la FDA, 1,8% des utilisatrices sont tombées enceintes après un rapport sexuel intervenu un jour où l'application n'indiquait pas de période de fertilité ou parce que leur méthode de contraception a échoué.

    L'application a par ailleurs enregistré un taux d'échec de 6,5% lié à une mauvaise utilisation de l'outil, avec des utilisatrices ayant des rapports sexuels non protégés lors des périodes de fertilité indiquées par l'application.

    La FDA précise que Natural Cycles ne doit pas être utilisée par les femmes connaissant des problèmes de santé pour lesquels la grossesse peut engendrer un risque pour la mère ou pour le fœtus, ou par celles ayant recours à des contraceptifs inhibant l'ovulation.

    "Les consommateurs utilisent de plus en plus les technologies de santé numériques pour éclairer leurs décisions de santé quotidiennes, et cette nouvelle application peut constituer une méthode de contraception efficace si elle est utilisée soigneusement et correctement", a déclaré Dr Terri Cornelison de la FDA, citée dans le communiqué de l'autorité américaine.

    "Mais les femmes devraient savoir qu'aucune forme de contraception ne fonctionne parfaitement, de sorte qu'une utilisation imprévue de cet appareil pourrait entraîner une grossesse non planifiée", a-t-elle ajouté.

    Certification européenne

    L'application Natural Cycles est le premier outil mobile de contraception à avoir été certifié dispositif médical de classe IIb (synonyme de risque potentiel élevé/important) en Europe, en 2017. Elle est commercialisée au prix de 65 euros par an.

    En janvier 2018, elle a fait l'objet d'alertes des équipes médicales d'un hôpital de Stockholm auprès des autorités suédoises, en raison de 37 cas de grossesses non désirées rapportées chez des utilisatrices dans le cadre d'une étude portant sur 600 femmes ayant demandé un avortement à l'hôpital.

    Réagissant à cette alerte dans un communiqué, la start-up Natural Cycles a souligné qu'"aucune contraception" n'est fiable "à 100%", défendant, pour son application mobile, un taux d'efficacité de 93%.

    Dans une décision rendue le 29 août, l’Advertising Standards Authority (ASA), l'autorité en charge de la régulation de l'industrie de la publicité au Royaume-Uni, a par ailleurs estimé qu'une publicitié sur Natural Cycles diffusée sur Facebook était mensongère, ce qui a poussé le réseau social à la retirer.

    La publicité indiquait que Natural Cycles était une appli de contraception "certifiée de haute précision" et qui permet d'"éviter de tomber enceinte de manière naturelle". Elle affirmait également que l’application était "une alternative aux autres méthodes de contraception qui a été testée cliniquement".

    Raphael Moreaux

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