L’actualité numérique des industries de santé

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    Sérialisation du médicament: la France sera connectée à la base de données européenne à compter du 5 septembre

    PARIS (TICpharma) - La France sera connectée à la base de données européenne créée dans le cadre de la mise en oeuvre de la sérialisation du médicament à partir du mercredi 5 septembre, a indiqué l'organisme France MVO (France Medicines Verification Organisation) dans une lettre datée du 6 juillet.

    "Après plusieurs mois de développement, de tests et de validation", "la date de connexion de France MVS au hub européen est fixée au 5 septembre", indique France MVO dans cette lettre mise en ligne sur son site internet.

    "A compter de cette date, les laboratoires exploitants disposant d’un accès validé au hub européen seront en capacité d’envoyer à la base française les données des boîtes sérialisées et destinées au marché français, via le chargement dans le hub européen", ajoute-t-il.

    L'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement du médicament (industriels, grossistes-répartiteurs, dépositaires, pharmacies officinales et hospitalières) doivent se conformer au nouveau règlement européen sur la sérialisation du médicament, qui entrera en vigueur le 9 février 2019 (voir dépêche du 23 février 2018)

    Adopté fin 2015, ce texte complète la directive sur les médicaments falsifiés (2011/62/EU) et fixe les dispositifs de sécurité qui doivent figurer sur l'emballage des médicaments afin de lutter contre la contrefaçon.

    Concrètement, à compter du 9 février 2019, les datamatrix (codes-barres à deux dimensions) figurant sur les boîtes de médicaments devront contenir, en plus des informations habituelles (code identifiant de présentation, numéro de lot, date de péremption), un numéro de série spécifique à la boîte concernée.

    Ces numéros de série, apposés par les industriels, devront être "chargés" par ces derniers sur le hub européen d'authentification des médicaments (European Medicine Verification System -EMVS). Ce sont ces données qui seront ensuite versées "en temps réel" dans des bases de données nationales. Dans l'Hexagone, la base s'appelle France Medicine Verification System (France MVS).

    Au sein des répertoires nationaux, des interfaces de programmation doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter à la base de données via leurs logiciels habituels, pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit et désactiver le numéro de série. Chaque boîte devra ainsi être scannée par les pharmaciens avant sa dispensation aux patients.

    Vingt-deux pays sont à ce jour sont connectés au hub européen.

    Organisme national de gouvernance de la sérialisation, France MVO est en charge de l’interopérabilité informatique du système de vérification de chaque médicament et assure la mise en place de la base de données française et son interconnexion avec l'EMVS européen.

    Des recommandations pour éviter des bugs dans le système

    Dans son courrier, l'organisme rappelle aux professionnels du médicament que "conformément aux recommandations de l’EMVO (European Medicines Verification Organisation, qui régit la sérialisation à l'échelle européenne, ndlr)", ils doivent procéder au "chargement rétrospectif des données de sérialisation des médicaments libérés avant le 5 septembre 2018 afin de minimiser les alertes dans le système".

    Il insiste également sur le respect des "exigences des autorités françaises" et indique qu’il ne sera pas possible d’utiliser des codes produits autres que les CIP 14 (NTIN, pour National Trade Item Number ou numéro national de l'unité commercial).

    "Toute boîte mise sur le marché français avec un code différent du CIP 14 risque de provoquer des blocages dans les systèmes d’information des distributeurs et des dispensateurs, empêchant notamment le remboursement des médicaments par les payeurs; ces codes seront à court terme rejetés par le système français."

    Enfin, France MVO annonce qu’un groupe de travail a été mis en place pour "définir le processus d’administration des boîtes multi-marché utilisant un code GTIN (Global Trade Item Number, un code barre unique, NDLR) sans causer de perturbations dans les procédures nationales de remboursement".

    Les conclusions de ce groupe de travail seront communiquées par l’organisme, à une date non précisée.
    Lettre de France MVO

    La Rédaction
    redaction@ticpharma.com

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