L’actualité numérique des industries de santé

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    Innovations

    Comment l'informatique et les données dopent l'évaluation des produits de santé

    PARIS (TICpharma) - Les études en vie réelle fondées sur l'analyse de sources de données de plus en plus nombreuses, à l'aide de technologies avancées de traitement informatique, redessinent les modalités d'évaluation des médicaments et dispositifs médicaux, ont expliqué plusieurs professionnels lors d'un colloque organisé le 7 juin par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).

    Cette dynamique a été permise ces dernières années par une "déferlante d'innovations", a observé Adeline Meilhoc, membre du groupe de travail "données de santé en vie réelle" de l'Afcros et présidente de Nodal Clinical, qui est intervenue lors de ce colloque organisé à la Cité universitaire de Paris.

    Elle a cité des dispositifs connectés de plus en plus accessibles, une réduction du coût des capteurs et leur miniaturisation, ainsi que "l'essor des technologies de calculs et de transmission de la donnée".

    En parallèle, l'accès aux bases de données détenues par les structures publiques comme privées s'organise peu à peu. Après l'ouverture des bases médico-administratives du système national des données de santé (SNDS), créé par la loi du 26 janvier 2016, l'exécutif planche sur l'élargissement du système aux données cliniques et hospitalières via un "Health Data Hub" (voir dépêche du 13 juin 2018).

    "L'interprétation de ces données, le croisement des différentes bases pour la recherche et pour optimiser les opérations au quotidien grâce au temps réel, au partage de l'information et à l'adaptation des comportements, est l'enjeu d'aujourd'hui et de demain", a appuyé Adeline Meilhoc.

    Pour ce faire, l'informatique et les nouvelles méthodes d'exploitation du big data sont déjà mises à contribution. Les technologies de machine learning (apprentissage automatique) sont par exemple expérimentées dans le domaine de la santé pour faire du "scoring prédictif", afin d'anticiper l'évolution d'une pathologie et formuler des recommandations de prévention.

    Le deep learning (apprentissage profond) est quant à lui davantage utilisé pour l'analyse de l'image et la reconnaissance du langage.

    Ces méthodes de plus en plus sophistiquées, appliquées à des quantités de données exponentielles, nécessitent une bonne conjugaison des compétences médicales, scientifiques et technologiques, qu'il s'agisse d'apporter un service en temps réel au patient ou de réutiliser des bases de données pour la recherche, car la façon d'utiliser un algorithme peut changer le résultat obtenu.

    Pour Adeline Meilhoc, deux questions s'avèrent "cruciales" pour la recherche: "quel est l'objectif, la question posée par l'étude?" et "comment va-t-on traiter les données avant d'injecter des algorithmes, afin qu'elles puissent répondre au machine learning?".

    Process mining et analyse des parcours de soins

    Le recours aux algorithmes de traitement de l'information intéresse aussi les pouvoirs publics. Invitée à témoigner lors du colloque de l'Afcros, Christelle Gastaldi-Ménager, responsable de département à la direction de la stratégie, des études et des statistiques de la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam), est revenue sur le partenariat noué en 2015 avec l'école Polytechnique et renouvelé pour trois ans en 2018.

    L'objectif est de fournir un "terrain de jeu" aux ingénieurs de Polytechnique pour tester leurs algorithmes sur les informations du SNDS, et de permettre à la Cnam de "s'approprier" ces techniques innovantes pour répondre à ses besoins, a-t-elle expliqué, citant la détection de signaux faibles ou d'anomalies pharmaco-épidémiologiques, l'analyse des parcours de soins ou l'identification des mésusages médicamenteux et des fraudes.

    Après une phase de formation des ingénieurs à l'utilisation du SNDS, un projet pilote sur le risque de cancer de la vessie chez les personnes diabétiques traitées par pioglitazone a permis d'aboutir aux mêmes résultats avec des algorithmes qu'en ayant recours aux méthodes classiques de traitement des données.

    La Cnam teste actuellement avec la société Heva des outils de process mining (discipline combinant l'analyse des processus et des données) pour évaluer le service d'accompagnement des patients diabétiques de l'assurance maladie Sophia, a indiqué Christelle Gastaldi-Ménager.

    "Le process mining peut nous aider à travailler sur les parcours de soins car il permet d'analyser des enchaînements chronologiques d'évènements, et donc d'identifier les parcours les plus saillants", a-t-elle précisé.

    Attrait pour les bases médico-administratives

    Au-delà de ces nouvelles méthodes d'analyse, le type de données sur lesquelles se fondent les études en vie réelle vit aussi une révolution, avec l'essor d'études dites "hybrides" ou "multi-sources", cherchant à exploiter des données déjà existantes.

    Pour le médicament, "l'ouverture du SNDS nous a permis de voir apparaître l'an passé des protocoles d'études post-inscription [au remboursement] associant des données de cohortes et des données médico-administratives", a constaté Marion Pinet, évaluatrice au sein de la commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS).

    "Ce qui est marquant, c'est que jusqu'ici, une étude post-inscription était synonyme d'étude observationnelle ad hoc menée à l'initiative des industriels pour répondre aux demandes de la commission", a-t-elle noté. "On sort de cette logique pour mieux utiliser l'existant avec la diffusion de la culture des partenariats public-privé, des cohortes ouvertes à l'utilisation secondaire de leurs données et des études suffisamment structurées pour permettre l'accès à un tiers privé". Pour l'évaluatrice de la HAS, il ne fait "aucun doute" que les études multi-sources "vont prendre une part grandissante dans les travaux d'évaluation du médicament".

    Sur 20 protocoles d'études post-inscription validés par la HAS en 2017, on compte au total huit études sur des données pré-existantes, dont une faisant appel au SNDS et sept à l'analyse secondaire de données issues de cohortes académiques comme Hepather (patients atteints d'hépatites virales) ou Genkyst (patients polykystiques), selon les chiffres présentés par Marion Pinet au colloque de l'Afcros.

    Depuis l'ouverture des bases médico-administratives au secteur privé en août 2017, un quart des demandes d'accès au SNDS ont été adressées par des acteurs privés ou associatifs, a-t-on également appris lors du colloque auprès de Patrick Blin, vice-président du Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (Cerees).

    Entrepôts hospitaliers et "digitosome"

    Parmi les sources de données possibles, les entrepôts de données de santé, qui commencent à fleurir dans les hôpitaux français et européens, sont aussi une cible de choix.

    Cécile Déal, responsable des données médicales au sein du laboratoire pharmaceutique Janssen (groupe Johnson & Johnson), a dit placer "beaucoup d'espoirs" dans les informations que ces entrepôts pourront apporter en complément des bases médico-administratives.

    Elle a partagé avec l'assistance les "limites" du recours au SNDS qu'elle a constatées lors de la mise en place d'une étude multi-sources sur le suivi des patients schizophrènes. Elle a évoqué des problèmes de qualité du diagnostic de la schizophrénie, et donc de son renseignement dans le SNDS, l'absence de "données qualitatives médicales", et le déficit d'information dans le système sur les patients pris en charge en ambulatoire, notamment dans les centres médico-psychologiques (CMP).

    D'où l'intérêt de profiter de données complémentaires, issues directement des structures de santé. De premières négociations sont d'ailleurs en cours entre des industriels et l'Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP) pour l'accès à l'entrepôt du groupe hospitalier francilien, a indiqué le Pr Philippe Lechat, directeur de la recherche clinique et du développement à l'AP-HP, présent au colloque de l'Afcros (voir dépêche TICsanté du 14 juin 2018).

    Le web et l'ensemble des traces laissées par les patients en ligne sont un autre Eldorado possible pour la recherche. Le Dr Guy Fagherazzi, chercheur en épidémiologie à l'Inserm, a présenté au colloque une étude sur la détresse liée au diabète à partir de l'analyse des messages postés sur le réseau social Twitter.

    Le chercheur est à l'origine d'un nouveau concept intitulé "digitosome", désignant ces empreintes générées par les patients grâce au numérique (smartphone, objets et dispositifs médicaux connectés, réseaux sociaux). Dans son étude, il démontre le potentiel de Twitter pour compléter les données recueillies dans un contexte clinique sur le ressenti des patients diabétiques.

    Vers l'émergence d'un nouveau "Gold standard" ?

    Mais quid de l'acceptabilité et de la recevabilité de ces études en vie réelle d'un nouveau genre, combinant de multiples sources de données traitées à l'aide de processus informatiques innovants? Pourront-elles devenir des études de référence et faire office de "Gold standard" pour l'évaluation des produits de santé?

    Tout en reconnaissant l'intérêt de ces études, la directrice des affaires publiques et de l'accès au marché d'Allergan, Marie-Eve Velard, a estimé "difficile" de les imposer aux fabricants de dispositifs médicaux, du fait de leur coût pour des entreprises de petite taille.

    D'autres difficultés d'ordre technique se posent, comme la capacité à aligner des données de sources différentes, mesurant des variables diverses, la possibilité de chaîner ces données pour un même patient, ou le fait de rendre explicables les analyses réalisées par les algorithmes d'intelligence artificielle (IA).

    Côté HAS, Marion Pinet a assuré que l'acceptabilité de ces études ne posait pas de problème "si on respecte les principes de base d'une démarche scientifique sur la validation de la qualité des données et sur la transparence par rapport au niveau d'incertitude associé".

    Selon elle, l'enjeu du débat porte plutôt sur les revendications que l'on peut faire peser sur les résultats de ces études en termes de service médical rendu (SMR) et d'amélioration du SMR (ASMR). "C'est là que les points de vue peuvent diverger", a-t-elle noté.

    Elle a ajouté qu'il était possible d'adresser des demandes par écrit à la HAS, détaillant les difficultés rencontrées dans la mise en place d'études multi-sources post-inscription pour bénéficier de conseils et, si besoin, organiser un rendez-vous avec la Haute autorité.

    Raphael Moreaux

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