L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    

    Etudes

    Quelle place pour la France dans la course internationale vers l'e-santé?

    PARIS (TICpharma) - Alors que beaucoup d'autorités de régulation et de gouvernements ont adopté des plans d'actions assortis d'importants investissements pour développer l'e-santé, la France semble tiraillée entre une "volonté politique manifeste" et un "manque de moyens", a constaté le Syntec numérique dans une étude comparant les stratégies déployées à l'international, menée avec le cabinet SIA Partners.

    Malgré des modalités différentes de financement des systèmes de santé, des organisations politiques variées et des rapports plus ou moins encadrés entre pouvoirs publics et industriels, la grande majorité des pays développés ont élaboré ces dernières années des stratégies ambitieuses en matière d'intégration du numérique dans le champ de la santé.

    L'étude du Syntec numérique et de SIA Partners, publiée le 7 mars et intitulée "Lois et plans d'action pluriannuels en santé: quels enseignements tirer des expériences internationales?", passe au crible les initiatives de neuf pays anglo-saxons (Etats-Unis, Royaume-Uni, Australie), scandinaves (Danemark, Suède, Norvège), européens (Allemagne, Espagne, Belgique) et asiatiques (Chine), et de l'Union européenne (UE).

    Tous ces pays se sont dotés depuis une dizaine d'années de lois pluriannuelles visant à moderniser le système de santé, à développer des infrastructures technologiques pour les professionnels et établissements de santé, ou à mettre en place des plateformes de services numériques pour les patients, soignants et industriels.

    On peut citer à titre d'exemple la stratégie nationale australienne pour la santé numérique (Australia's Digital Health Strategy), adoptée en 2016 pour une période de quatre ans et dotée sur ses deux premières années de quelque 463 millions de dollars. Il s'agit notamment de mettre en place la plateforme My Health Record pour l'accès au dossier de santé électronique, de travailler sur la sécurité du partage de l'information de santé ou encore de soutenir le développement de l'industrie de santé numérique.

    Plus proche de l'Hexagone, l'Allemagne a adopté en 2016 une "loi e-santé" qui entend soutenir l'essor de l'infrastructure informatique et des services de télémédecine, et améliorer l'interopérabilité des systèmes d'information de santé.

    En Norvège, 750 millions d'euros ont été consacrés à la stratégie nationale en matière d'e-santé adoptée en 2016 et intitulée One Citizen - One Health Record (un citoyen, un dossier de santé). Elle entend notamment "développer l'accessibilité de la donnée pour une amélioration de la qualité, un contrôle de la santé, du management et de la recherche", indique l'étude du Syntec numérique et de SIA Partners.

    En Asie, la Chine déroule depuis 2011 son douzième plan à cinq ans pour soutenir le développement de secteurs industriels clés. L'e-santé fait partie des thématiques ciblées par ce plan, qui a déjà alloué 336 milliards d'euros au développement de l'infrastructure informatique, notamment pour déployer des services de télémédecine.

    En 2014, la télémédecine a fait l'objet en Chine de directives techniques pour la construction d'un système d'information uniforme et interopérable, afin de pallier le manque d'interconnectivité entre ces services de télémédecine, les hôpitaux et les plateformes régionales de soins.

    "Nous avons souhaité montrer les efforts fournis par d'autres pays pour la transformation numérique du secteur de la santé, afin de les mettre en miroir avec les actions en France", a expliqué Isabelle Zablit, membre du comité santé du Syntec numérique, lors de la présentation de l'étude.

    Dans sa comparaison internationale, le Syntec numérique relève que tous ces programmes ont en commun "un portage politique clair", "une inscription dans le temps long", "des objectifs précis de déploiement de l'e-santé", "des financements dédiés" et "une association des industries de santé à la mise en œuvre du plan".

    Dans les pays étudiés, ces programmes ont une durée moyenne de 3 ans et un financement moyen de l'ordre de 3 milliards d'euros.

    Concernant le périmètre des programmes, le Syntec numérique relève que "les plus anciens sont principalement centrés sur les plateformes et les systèmes d'information" et que "le sujet des données émerge dans les plans les plus récents autour de deux axes majeurs: l'accès par le citoyen à ses données de santé, et le développement de l'usage des données pour améliorer les traitements".

    Belgique: une gouvernance et un pilotage "exemplaire"

    L'étude du Syntec numérique et de SIA Partners se penche plus particulièrement sur le cas de la Belgique, considérée comme "exemplaire" en termes de conduite de projet et de suivi stratégique.

    En 2013, le pays a adopté un plan d'action fédéral e-santé pour la période 2013-2018, visant à généraliser l'utilisation des services de santé en ligne. Il a été décliné en "20 points d'action", chacun d'entre eux étant assortis d'objectifs chiffrés et d'un calendrier.

    Le Syntec numérique a souligné la force de l'implication politique belge sur ce plan d'action, dont le pilotage est assuré par quelque neuf ministres et membres des autorités fédérales, communautaires et régionales. Il a aussi mis en avant la communication et le suivi du plan assuré par ces autorités.

    Le plan belge fait ainsi l'objet d'un site dédié, où chaque citoyen peut consulter le calendrier, les dernières actualités et les objectifs de la stratégie. L'implication de la ministre fédérale de la santé, Maggie de Block, notamment via son site internet personnel et les sites gouvernementaux, a été évoqué comme un facteur de réussite par le Syntec numérique.

    Parmi les avancées permises par ce plan d'action belge, on note la mise en place d'un "coffre-fort" de données de santé dans les hôpitaux et centres universitaires, ou encore le remboursement à titre expérimental, depuis fin 2016, de 14 applications mobiles de santé pour le suivi des maladies chroniques.

    Autre atout: le plan fait l'objet d'actualisations et de point d'avancement réguliers. En février dernier, Maggie de Block a ainsi proposé, à la suite du remboursement expérimental des applications, un système de validation des outils mobiles de santé qui n'était pas initialement prévu dans la stratégie belge.

    Pour Isabelle Zablit, la Belgique a réuni ici tous les ingrédients qui permettent de "faire avancer un projet", notamment "la transparence du plan d'action et de l'atteinte de ses différents jalons".

    La FDA américaine très impliquée dans l'évaluation

    Les Etats-Unis figurent dans le peloton des pays les plus actifs en matière de soutien à la numérisation du soin.

    En 2009, le Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, doté de 30 milliards de dollars, promeut une "utilisation significative" du dossier de santé électronique sur le territoire américain.

    Voté en 2015, le Cybersecurity Act, également doté d'une enveloppe de 30 milliards de dollars, met en place une task force afin d'analyser les défis posés par la cybersécurité, établir un rapport sur l'émergence des cybermenaces dans l'industrie des soins de santé et créer une liste des meilleures pratiques relatives à la sécurité des données, à suivre par les industriels de santé sur la base du volontariat.

    En 2016, la loi sur les soins au XXIème siècle (21st Century Cures Act) confirme l'ambition américaine d'encadrer le développement des dispositifs connectés de santé. Doté de 6,3 milliards de dollars, elle en flèche quelque 500 millions vers la Food and Drug Administration (FDA) afin de "clarifier son rôle de régulation sur les applications et logiciels de santé", notamment pour accélérer leur mise sur le marché.

    Une mesure qui porte ses fruits puisque l'autorité américaine a dégainé en décembre 2017 trois projets de directives posant les bases d'une nouvelle réglementation. Elles portent sur l'encadrement des dispositifs médicaux connectés et applications mobiles à faible risque, des logiciels d'aide à la décision clinique et des logiciels utilisés comme dispositifs médicaux, décrits sous le terme SaMD (Software as a Medical Device).

    La FDA a lancé en parallèle un programme de pré-certification des éditeurs de logiciels et applications mobiles de santé, visant à identifier les entreprises répondant aux meilleurs standards de développement, de sécurité et de maintenance applicative afin d'alléger les démarches nécessaires à la certification de leurs produits. Elle a annoncé en septembre 2017 les neuf sociétés sélectionnées pour intégrer le programme: Apple, Fitbit, Johnson & Johnson (J&J), Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool et Verily (Google).

    Et la France?

    De l'autre côté de l'Atlantique, la France n'est pas restée inactive. On peut citer les programmes Hôpital numérique et Territoires de soins numériques (TSN), dotés respectivement de 400 millions et 80 millions d'euros afin de soutenir l'informatisation des établissements de santé et la mise en place d'outils numériques de coordination des soins entre 2012 et 2017.

    Le comité stratégique de filière (CSF) industries et technologies de santé a également réuni entre 2015 et 2016 un groupe de travail sur "les conditions d'un développement vertueux des objets connectés et applications mobiles de santé" (voir dépêche du 8 février 2017) et placé parmi ses nouvelles priorités pour 2018 le thème des données de santé et de l'intelligence artificielle (voir dépêche du 28 février 2018).

    La Haute autorité de santé (HAS) a pour sa part ouvert en 2018 le chantier de l'évaluation des dispositifs médicaux connectés (voir dépêche du 24 novembre 2017). La mise en place d'un système national de données de santé (SNDS) et la relance de l'épineux chantier du dossier médical personnel, devenu partagé (DMP), complètent le dispositif (voir dépêche du 3 janvier 2017).

    Des questions restent toutefois en suspens sur la stratégie globale du pays et du ministère de la santé. Jusqu'ici, les fondements du plan français était détaillés dans une "stratégie e-santé 2020", adoptée par l'ancienne ministre de la santé, Marisol Touraine, en 2016 (voir dépêche du 17 juillet 2016).

    Mais la présentation en février 2018 d'une "stratégie de transformation du système de santé" par le premier ministre, Edouard Philippe, et la ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, présage une vaste remise à plat du sujet, avec par exemple la mise en place d'une "mission e-santé" auprès du ministère (voir dépêche TICsanté du 15 février 2018).

    Des détails devraient être apportés par l'exécutif vendredi 9 mars lors d'une conférence de presse. Mais Francis Jubert, coordonnateur des groupes de travail du comité santé du Syntec numérique, prévient déjà que "le niveau d'investissement par le passé n'était pas à la hauteur des ambitions affichées", et préconise la mise en place de plan pluriannuels de santé "cohérents", dotés d'un calendrier, d'objectifs à atteindre et de financement précis, le tout dans "une démarche de coconstruction et de transparence, à la fois du côté des industriels et des pouvoirs publics".

    Etude "Lois et plans d'actions pluriannuels en santé: quels enseignements tirer des expériences internationales?" menée par SIA Partners pour le Syntec numérique

    Raphael Moreaux

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