L’actualité numérique des industries de santé

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    Sérialisation du médicament: un vaste chantier informatique contraint par le calendrier

    PARIS (TICpharma) - Alors que les inquiétudes se multiplient sur un possible retard de la mise en place de la sérialisation du médicament, Patrick Oscar, délégué général du Club inter-pharmaceutique (CIP), chargé de veiller à l'application de la nouvelle réglementation européenne en France, a présenté le 20 février un état des lieux du développement informatique de la base de donnée nationale qui permettra d'assurer la traçabilité des médicaments.

    Moins de 350 jours. C'est le temps qui reste à l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement du médicament (industriels pharmaceutiques, grossistes-répartiteurs, dépositaires, pharmacies officinales et hospitalières) pour être en conformité avec le nouveau règlement européen sur la sérialisation du médicament, qui entrera en vigueur le 9 février 2019.

    Adopté fin 2015, ce texte complète la directive sur les médicaments falsifiés (2011/62/EU) et fixe les dispositifs de sécurité qui doivent figurer sur l'emballage des médicaments afin de lutter contre la contrefaçon. Tous les médicaments soumis à prescription entrent dans son champ, en plus d'autres médicaments précisés en annexe II du règlement.

    Concrètement, à compter du 9 février 2019, les datamatrix (codes-barres à deux dimensions) figurant sur les boîtes de médicaments devront contenir, en plus des informations habituelles (code identifiant de présentation, numéro de lot, date de péremption), un numéro de série spécifique à la boîte concernée (voir dépêche du 1er décembre 2017).

    Ces numéros de série, apposés par les industriels, devront être "chargés" par ces derniers (phase dite de "boarding") sur le système européen d'authentification des médicaments (European Medicine Verification System en anglais -EMVS), grande base de données dont le fonctionnement est décrit par le règlement, et préciser le pays de destination du produit.

    Le système européen versera ensuite en temps réel dans des bases de données nationales les numéros de série spécifiques à chaque pays. Au sein de ces répertoires nationaux, des interfaces de programmation doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter à la base de données via leurs logiciels habituels, pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit et désactiver le numéro de série (voir schéma du CIP ci-dessous).

    Les professionnels de santé seront obligés de disposer d'un logiciel métier qui communique avec la base de données française.

    Si le grossiste-répartiteur, le dépositaire, la pharmacie à usage intérieur (PUI) ou l'officine constate que le numéro de série ne figure pas dans la base de données après l'avoir scanné, ou qu'il a déjà été désactivé par un autre acteur, il ne pourra pas délivrer le médicament à son destinataire.

    Cette nouvelle réglementation comprend donc des impacts majeurs en termes de développements informatiques et de mise à jour des systèmes d'information des professionnels.

    Schéma du CIP

    Le club inter-pharmaceutique à la manœuvre

    En France, l'application du règlement et la gouvernance de la base de données nationale ont été confiées par les organisations professionnelles au CIP, qui a créé dans cet objectif l'organisme à but non lucratif France MVO (Medicines Verification Organisation).

    Il rassemble l'ensemble des syndicats professionnels concernés, la direction générale de la santé (DGS) et le Conseil national de l'ordre des pharmaciens (Cnop) en tant que membre observateur.

    Invité à présenter cette réforme et ses impacts lors d'un "Amphi de la santé" organisé par l'Association des cadres de l'industrie pharmaceutique (Acip), la chaire santé de l'Essec et Le Quotidien du médecin, le délégué général du CIP, Patrick Oscar, a noté qu'il reste "beaucoup de choses à faire pour l'ensemble des acteurs de la distribution" et que le calendrier réglementaire est "court pour un projet de cette envergure".

    Fin janvier, le commissaire européen pour la santé et la sécurité alimentaire, Vytenis Andriukaitis, a fait part de son inquiétude quant à la tenue de l'objectif de mise en place de la sérialisation des médicaments pour février 2019, lors d'une conférence du Groupement international de la répartition pharmaceutique (Girp).

    Alors, comment avance le chantier informatique et organisationnel piloté par France MVO? Patrick Oscar a rappelé qu'un contrat avait été passé avec l'EMVO pour gérer les relations entre cet organisme européen et l'instance de pilotage française.

    Le CIP a par ailleurs choisi l'entreprise allemande Arvato Bertelsmann pour assurer les développements informatiques nécessaires à la mise en place du répertoire national. Après appel à projets européen, chaque pays de l'Union avait le choix entre le sous-traitant allemand et la société britannique Solidsoft, ou pouvait décider de développer son propre système.

    Phases de test

    "Aujourd'hui, nous sommes en train de tester les premiers échanges entre le hub européen et la base nationale, avec des industriels qui se sont portés candidats et ont fait toutes les étapes de boarding au niveau européen", a rapporté Patrick Oscar. Ces tests, qui devaient initialement être terminés à la fin du mois de janvier, s'achèveront d'ici le mois de mars, a-t-il précisé.

    A partir d'avril, la prochaine étape consistera à tester la connexion de "quelques" officines, hôpitaux, grossistes et dépositaires, au répertoire national, soit avec une web app provisoire, soit avec leur logiciel métier.

    Tous les fournisseurs de solutions informatiques aux acteurs de la chaîne d'approvisionnement sont invités à s'inscrire sur le portail "NMVS Software Supplier Portal", au sein duquel Arvato leur met à disposition de l'information technique et des interfaces d'implémentation pour assurer la connexion à la base de données française.

    Viendra ensuite la phase de test "grandeur nature" avec la quasi-totalité des professionnels concernés. Tous les éditeurs de logiciels métiers devront alors avoir connecté leurs systèmes avec les services web du répertoire français, et mis à jour leurs outils dans les pharmacies, hôpitaux, grossistes et dépositaires.

    "L'hôpital est le point le plus critique de la chaîne", a constaté Patrick Oscar, pointant la grande hétérogénéité des systèmes d'information hospitaliers. "Le problème est d'avoir une implication forte des autorités à ce niveau-là, c'est très difficile", a-t-il noté.

    "Nous demandons depuis près d'un an à la DGOS [direction générale de l'offre de soins] la publication d'une directive. Ils ont fini par produire une note d'information qu'ils vont envoyer aux ARS [agences régionales de santé] et aux fédérations hospitalières dans les prochaines semaines", a-t-il indiqué.

    Lors d'une conférence de presse en janvier, la présidente du Cnop, Carine Wolf-Thal, a également évoqué un "sujet compliqué" pour l'hôpital et les grossistes-répartiteurs, qui reçoivent des palettes entières de médicaments.

    Craintes sur le financement

    Plusieurs modalités de financement ont été prévues pour les nouvelles organisations et les bases de données construites dans le cadre de la sérialisation du médicament.

    Au niveau européen, les industriels de santé titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) devront s'acquitter, une seule et unique fois, d'un forfait variant en fonction du nombre d'AMM qu'ils détiennent. Le montant passe de 3.000 euros pour les titulaires d'une seule AMM à 20.000 euros pour les industriels titulaires de plus de 12 autorisations.

    A noter que ces tarifs vont grimper à mesure que l'on s'approche de l'entrée en vigueur de la réglementation. De 20.000 euros, le montant pour les plus grands porteurs d'AMM est passé à 30.000 euros le 15 janvier 2018 et augmentera jusqu'à 45.000 euros après le 15 juin 2018.

    Sur le plan national, et afin de financer le développement et la maintenance de la base de données française, les industriels devront verser chaque année un montant correspondant à 3% de leur chiffre d'affaires, avec un minimum de 1.500 euros et un maximum de 20.000 euros.

    Ces montants sont "susceptibles d'être revus un peu à la baisse pour 2019", a déclaré Patrick Oscar, espérant de "bonnes surprises au niveau du développement informatique".

    Les contributions ne concernent que France MVO et son homologue européen. A l'heure actuelle, aucun financement n'est prévu pour aider les acteurs de la chaîne de distribution à se mettre en conformité. Les investissements nécessaires s'annoncent pourtant particulièrement lourds.

    Dans une étude sur "le façonnage pharmaceutique à l'horizon 2020" publiée début janvier, le cabinet Xerfi Precepta souligne que le passage à la sérialisation "impose des investissements d'une ampleur inédite d'ici 2019".

    La mise en place d'incitations financières est à l'ordre du jour de la prochaine réunion du Comité stratégique des industries de santé (Csis), prévue le 9 juillet, a-t-on appris lors des Amphis de la santé.

    Utilisation encadrée des données

    Le répertoire français des numéros de série de médicaments va représenter une gigantesque base de données mise à jour en temps réel sur les ventes de médicaments sous prescription, susceptible d'intéresser de nombreux acteurs d'un point de vue commercial et marketing.

    Il donne "le moyen de savoir où les boîtes de médicaments vont à tous les moments de la chaîne de distribution, ce qui constitue quasiment un 'sell out' [données de ventes aux patients, ndlr] exhaustif", a observé Patrick Oscar.

    Le règlement européen précise toutefois que les données produites dans le cadre de la sérialisation appartiennent à ceux qui les produisent et qu'elles ne peuvent pas être utilisées à des fins commerciales.

    Seuls les organismes payeurs auront un droit de requête sur la base de données à des fins de lutte contre la contrefaçon, par exemple dans le cas où une enquête serait diligentée pour vérifier la provenance de médicaments.

    Le règlement leur donne aussi la possibilité d'utiliser les informations pour lutter contre la fraude au remboursement. "Même si c'est prévu par le règlement, ça n'a pas été mis en place et les développements informatiques qui ont été réalisés ne permettent pas encore de le faire", a indiqué Patrick Oscar.

    Il a ajouté que, parmi les développements futurs, l'utilisation de la blockchain pour sécuriser la chaîne d'information entre tous les acteurs est "prévue".

    Raphael Moreaux

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