L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    La France doit structurer et amplifier son patrimoine de données de vie réelle (rapport)

    PARIS (TICpharma) - Un rapport sur le suivi en vie réelle des médicaments publié le 19 décembre pointe les forces et les faiblesses de la France en termes de sources et d'outils de traitement des données en vie réelle, et formule plusieurs recommandations pour profiter des apports du numérique dans la réalisation d'études observationnelles.

    Ce rapport de Dominique Polton, actuelle présidente de l'Institut national des données de santé (INDS), du professeur de pharmacologie Bernard Bégaud et de Franck von Lennep, ancien patron de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees), aujourd'hui conseiller du premier ministre Edouard Philippe, a été réalisé à la demande de l'ex-ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine.

    Dans sa première partie, il rappelle les "enjeux majeurs" du recours aux études en vie réelles, jugées complémentaires aux essais cliniques pour veiller à la qualité des soins, à l'efficience du système de santé et au bon usage du médicament.

    "La capacité à mettre en œuvre une évaluation rigoureuse en vie réelle, reposant sur des standards validés et non contestables, s'impose d'autant plus que l'évolution des paradigmes réglementaires [...] et les possibilités offertes par les avancées du numérique (big data, fouille textuelle du web et des forums, méta-analyse de la littérature gris, etc.) vont bouleverser le paysage de l'évaluation et de la production d'informations", soulignent les auteurs.

    Le rapport propose dans sa première partie un panorama très riche des sources de données et outils de traitement qui existent dans l'Hexagone et à l'international, qu'ils aient été mis en place par des autorités publiques, des équipes de recherche ou des industriels de santé.

    Il estime qu'en la matière, "la France a des atouts, mais ne prend pas la mesure de l'enjeu". Le pays a notamment été "visionnaire" avec la mise en place du Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (Sniiram) et son chaînage au programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), qui forme "un système d'information puissant qui a peu d'équivalents".

    Ces bases médico-administratives, aujourd'hui rassemblées au sein du système national des données de santé (SNDS) (voir dépêche du 3 janvier 2017), confèrent au pays "un avantage dans la compétition internationale que l'ouverture plus large des données devrait potentialiser", note le rapport. Il nuance toutefois l'intérêt du seul recours au SNDS, rappelant que cette base ne dispose pas de données cliniques.

    "Fragmentation et dispersion des efforts"

    Du côté des autres bases de données existantes, le rapport regrette le "peu de projets structurants" pour disposer d'informations plus riches incluant des données cliniques. Il pointe une "certaine fragmentation et dispersion des efforts", faisant état d'initiatives "souvent locales", "conçues indépendamment" les unes des autres, manquant parfois de fiabilité et de visibilité.

    La plupart des cohortes et des registres mis en place en France présentent ainsi dans leur état actuel "un intérêt limité dans une perspective de suivi des traitements en vie réelle", estiment les auteurs.

    Parmi les autres points faibles de l'Hexagone, le document déplore que la construction de bases de données chainant des informations issues des dossiers patients informatisés et recueillies par les différents professionnels soit "à l'état d'ébauche".

    Le pays "se prive aujourd'hui d'un outil qui, a minima, permet de vérifier que les recommandations sur l'utilisation sont respectées, et qui, au-delà de cet objectif, constitue une source de connaissance sur les pathologies et les pratiques de soins qui intéresse aussi les praticiens", est-il ajouté.

    Gouvernance et financement des bases de données

    Le rapport formule plusieurs recommandations pour "impulser une nouvelle dynamique" et favoriser le développement des études en vie réelle en France.

    Elles s'articulent autour de la construction d'une "stratégie d'ensemble" autour des données de vie réelle et de leurs usages, d'une meilleure coordination entre régulateurs publics, du renforcement de la confiance dans les études observationnelles, et de la "fédération des énergies pour améliorer les outils existants et en développer de nouveaux".

    Dans cette dernière partie de recommandations, les auteurs du rapport proposent de mener une réflexion sur les modèles de gouvernance et de financement des bases de données de vie réelle, relayant le "souhait fort" des industriels en faveur des partenariats public-privé.

    Ils proposent également que l'INDS tienne un registre de toutes les demandes d'exploitation des bases de données et recense "tous les travaux de pharmaco-épidémiologie réalisées par des institutions, et toutes les études et recherches non interventionnelles impliquant la personne humaine".

    Améliorer les systèmes d'information

    En fin de rapport, les auteurs déclinent plusieurs propositions pour "améliorer les outils génériques existants", "développer des systèmes d'information transversaux" et "évoluer dans la conception des bases de données à construire en prenant en compte les évolutions numériques à l'œuvre dans le système de soins".

    Ils invitent à réfléchir aux "stratégies d'enrichissement du SNDS", afin notamment d'améliorer la précision de certaines données, d'y ajouter des données complémentaires comme des résultats d'analyse biologique, l'indice de masse corporelle (IMC), la consommation de tabac ou des informations sur la consommation de médicaments non remboursés.

    Face à la situation "insatisfaisante" des registres et des cohortes, les auteurs recommandent de "renforcer leur pilotage stratégique" et de veiller à ce qu'ils puissent être "accessibles à des tiers selon des règles transparentes".

    Ils souhaitent aussi mener une réflexion sur l'avenir des registres, et "sur la possibilité de concevoir une nouvelle génération d'outils alimentés par des données en provenance de différentes sources et extraites des dossiers patients informatisés, sur lesquels pourraient venir se greffer des collectes complémentaires".

    L'apport des dossiers patients informatisés comme "source essentielle de données en vie réelle" est mis en avant à multiples reprises. Rappelant que le recours à ces données "soulève des questions plus sociétales" qui nécessitent de "construire la confiance" des patients et professionnels, les auteurs invitent à nouer un dialogue avec les CHU qui construisent des entrepôts de données pour envisager leur accès par des tiers.

    Du côté de la médecine de ville, le rapport recommande de créer, à partir d'un échantillon suffisamment large et représentatif de médecins volontaires, "un recueil des diagnostics et d'autres informations de contextes absentes des données médico-administratives".

    Profiter de l'essor de la santé connectée

    Parmi les autres sources de données à structurer pour les études observationnelles, le rapport cite les données directement produites par les patients, par l'intermédiaire d'objets connectés et d'applications mobiles de santé.

    Les projets portant sur ces données sont "à ce stade encore trop émergents pour formuler des recommandations" mais "il est clair néanmoins que c'est une dimension à intégrer dans de futurs projets", notent les auteurs. "On peut en outre penser que la santé connectée permettra prochainement de recueillir des données fiables, en routine, sur l'observance", ajoutent-ils, citant le cas des piluliers connectés.

    Ils recommandent en conclusion de "soutenir un programme de travail permettant de qualifier les données issues directement des patients et usagers" en termes de robustesse et de méthodes de recueil.

    Ils relèvent enfin que les projets de recherche français et européens de pharmacovigilance sur les réseaux sociaux pour la détection d'effets indésirables signalés par les internautes "doivent être encouragés et appuyés dans la durée par les financeurs et les autorités publiques".

    A l'occasion de la remise du rapport au ministère des solidarités et de la santé, la ministre Agnès Buzyn a décidé de constituer un groupe de travail réunissant les services du ministère, la Cnamts et la HAS afin de "préparer la mise en œuvre des propositions formulées par Bernard Bégaud, Dominique Polton et Franck von Lennep".

    Rapport sur "Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé - L’exemple du médicament" - mai 2017

    Raphael Moreaux

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