Ce rapport de Dominique Polton, actuelle présidente de l'Institut national des données de santé (INDS), du professeur de pharmacologie Bernard Bégaud et de Franck von Lennep, ancien patron de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees), aujourd'hui conseiller du premier ministre Edouard Philippe, a été réalisé à la demande de l'ex-ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine.
Dans sa première partie, il rappelle les "enjeux majeurs" du recours aux études en vie réelles, jugées complémentaires aux essais cliniques pour veiller à la qualité des soins, à l'efficience du système de santé et au bon usage du médicament.
"La capacité à mettre en œuvre une évaluation rigoureuse en vie réelle, reposant sur des standards validés et non contestables, s'impose d'autant plus que l'évolution des paradigmes réglementaires [...] et les possibilités offertes par les avancées du numérique (big data, fouille textuelle du web et des forums, méta-analyse de la littérature gris, etc.) vont bouleverser le paysage de l'évaluation et de la production d'informations", soulignent les auteurs.
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