L’actualité numérique des industries de santé

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    Intelligence artificielle, PLFSS, "grand plan d’investissement"... ce qu’il faut retenir depuis la rentrée

    PARIS (TICpharma) - Projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS), mission sur l’intelligence artificielle ou encore annonce d'un "grand plan d’investissement" faisant la part belle à la transformation numérique de la santé... TICpharma.com passe en revue les actualités qu'il ne fallait pas manquer ces derniers mois dans le champ du digital et de la santé.

    Plongé dans le grand bain de la transformation numérique, le monde de la santé n’a pas fini sa mue digitale. Une révolution marquée par plusieurs temps forts depuis la rentrée de septembre 2017.

    En la matière, le PLFSS 2018 a animé les débats dès la fin de l'été, jusqu'à son adoption finale le 4 décembre, en dernière lecture, à l’Assemblée nationale.

    Avec ses 78 articles, le texte législatif prévoit, entre autres, un financement pour les "expérimentations organisationnelles innovantes du système de santé" (article 51), de nouvelles modalités de prises en charge des médicaments onéreux et des produits innovants au sein des établissements de santé (article 54) ou encore des "moyens ambitieux pour fournir une information claire, de qualité et facilement mobilisable" pour les dispositifs médicaux (DM) étendus aux logiciels d'aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) (article 58).

    Parallèlement, le "grand plan d’investissement" de 50 milliards d’euros voulu par le chef de l’Etat, Emmanuel Macron, a été dévoilé le 25 septembre.

    Une large part des 5 milliards d'euros de ce plan de cinq ans sera accordée au numérique, avec des initiatives annoncées en matière de télémédecine, d'informatisation des établissements de santé et de recours à l'intelligence artificielle (IA).

    L’IA, thème phare de la rentrée

    L’IA, c’est LE sujet de cette rentrée 2017. Une mission a notamment été confiée au député LREM et mathématicien Cédric Villani.

    Mi-novembre lors d'un point d'étape, le secrétaire d'Etat en charge du numérique, Mounir Mahjoubi, a annoncé que le gouvernement "consacrera des moyens humains et financiers en 2018 à la mise en oeuvre d'une stratégie nationale sur l’IA", sur la base du futur rapport de la mission Villani.

    Comme l’IA, les algorithmes sont au cœur de la révolution numérique qui touche le secteur de la santé. La ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, a ainsi estimé le 31 août que les algorithmes ne vont pas remplacer les médecins mais qu'ils constituent "un outil extraordinaire" permettant "une meilleure médecine".

    La ministre a, cependant, répété son "trouble" quant à leur évaluation, qui n’est pas toujours fiable aujourd'hui.

    La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) a pour s part rappelé, dans un rapport rendu public le 15 décembre, la nécessité pour l’homme de "garder la main" sur l’IA et les algorithmes appliqués à la santé, domaine où ils constituent encore un enjeu marketing.

    Dans les colonnes de TICpharma, Pascal Gené, directeur des ventes d'IBM Watson Health en France, a lui aussi pointé "l'effet de mode" et les dérives commerciales qui entourent actuellement l'utilisation de l'IA en santé.

    Un premier médicament connecté approuvé aux USA

    De leur côté, les acteurs institutionnels de la santé ont engagé le virage de la transformation numérique. A l’image de la Haute autorité de santé (HAS), qui ouvrira en 2018 un "grand chantier" sur les méthodes d'évaluation des DM connectés.

    L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), aussi, s'adapte au monde numérique, avec l'annonce en octobre de la création en son sein d'un comité scientifique temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels DM.

    Outre-Atlantique, la Food and Drug Administration (FDA) a homologué un premier système associant un médicament en comprimé, l'antipsychotique Abilify (aripiprazole, Otsuka), et un capteur numérique ingérable destiné à suivre la prise du traitement par les patients.

    L’approbation de ce premier médicament connecté avait soulevé des craintes sur l'essor d'un "Big Brother biomédical".

    Retour en France avec la publication au Journal officiel, en novembre, d'un cahier des charges permettant le lancement d'une expérimentation de télésurveillance des prothèses cardiaques implantables, avec un financement dédié.

    Enfin, le télésuivi de l'observance dans l'apnée du sommeil traitée par pression positive continue (PPC), sorti des conditions de prise en charge en 2014 après une procédure devant le Conseil d'Etat, sera réintroduit dans la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) à compter du 1er janvier 2018, selon un arrêté publié mi-décembre.

    Evolution du socle réglementaire

    Côté réglementaire, un projet de loi relatif à la protection des données personnelles, y compris les données de santé, a été adopté le 13 décembre en conseil des ministres.

    Il vise à adapter le droit français, en particulier la loi Informatique et libertés, au règlement général européen sur la protection des données (RGPD) applicable à compter du 25 mai 2018. Sur les 24 articles qui composent le projet de loi, 13 sont consacrés à la question de la protection des données de santé. Retrouvez le détail sur le site TICsanté.com, autre site du groupe APM International dont fait partie TICpharma.

    Depuis le mois de septembre, TICpharma a donné la parole à la directrice de l'Institut national des données de santé (INDS), Yvanie Caillé, et à Alexandre Rieucau, chargé du secteur santé au sein de l'organisme de standardisation GS1 France, pour expliciter l'impact de l'entrée en vigueur des nouvelles règlementations européennes sur le dispositif médical et les médicaments, en termes de gestion des données.

    A souligner, aussi, une décision judiciaire dont il faudra suivre l'impact: celle de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE), qui a estimé le 7 décembre que les LAP constituaient des DM au sens du droit de l'UE, ce qui rend ainsi superflue la procédure française de certification menée sous l'égide de la Haute autorité de santé (HAS).

    Une rentrée fructueuse pour les industriels et les start-up

    Ces derniers mois, les industriels de santé ont également dévoilé plusieurs nouveaux projets dans le champ du numérique, à l'image du groupe Sanofi, qui a inauguré à Gentilly (Val-de-Marne) le "39bis", laboratoire d'innovation ouverte visant à "booster" les projets en e-santé.

    Fin octobre, le président de la filiale française d'Amgen, Jean Monin, a détaillé à TICpharma les grands axes de la stratégie digitale du laboratoire pharmaceutique.

    La rentrée 2017 a par ailleurs été marquée par plusieurs levées de fonds, cérémonies de remise de prix et actions d'accompagnement des start-up  françaises de la santé connectée à l'export qui confirment le dynamisme du secteur.

    TICpharma a notamment suivi les développements des start-up Inato, WeFight, Diabnext, Tilak Healthcare ou encore Ad Scientiam.

    Rendez-vous en 2018 pour continuer à suivre l’actualité du digital et de la santé!

    Wassinia Zirar

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