L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    Identification des produits de santé: la donnée au cœur des nouveaux impératifs réglementaires

    PARIS (TICpharma) - La capacité à disposer de données fiables et standardisées sur les produits de santé est "au cœur des prérequis" que les industriels doivent mettre en place pour se conformer aux nouvelles règlementations européennes sur le dispositif médical et les médicaments, a expliqué à TICpharma Alexandre Rieucau, chargé du secteur santé au sein de l'organisme de standardisation GS1 France.

    "Alors que, pendant dix ans, il n'y a pas eu de vrai bouleversement réglementaire sur les produits de santé, on a eu, coup sur coup et en moins de trois ans, un large corpus de textes dont il faut préparer l'application", a observé Alexandre Rieucau.

    Règlement général européen sur la protection des données personnelles, nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM), directive européenne pour lutter contre la contrefaçon des médicaments: ces trois textes dont l'entrée en vigueur va s'étaler entre 2018 et 2020 ont déjà des impacts importants en termes d'informatique et de gestion de la donnée dans les industries de santé.

    "Avant, la donnée était la dernière roue du carrosse. Depuis l'adoption des nouvelles règlementations, elle est au cœur de tous les maillons de la chaîne d'approvisionnement de la santé", a souligné Alexandre Rieucau, notant que "les impératifs techniques se télescopent avec les impératifs juridiques".

    Ces impératifs ont donné du grain à moudre ces derniers mois à l'organisme GS1, qui vise à standardiser les pratiques informatiques et logistiques dans plusieurs domaines d'activité.

    Né en 1972 des besoins du secteur de la grande distribution, concepteur du code-barres EAN (European Article Numbering), GS1 a ouvert il y a près de 20 ans l'entité GS1 Healthcare consacrée à la santé.

    Elle rassemble en France 220 laboratoires pharmaceutiques adhérents, et 640 fabricants de dispositifs médicaux, en plus de représentants des établissements de santé, des officines et des éditeurs informatiques du secteur.

    Standardiser les fiches produits

    Plusieurs groupes de travail ont été montés cette année au sein de GS1 sur la standardisation des fiches-produits des DM et médicaments, qui découlent de l'application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux et de la directive européenne pour lutter contre la contrefaçon des médicaments (FMD, Falcified Medicines Directive).

    Depuis avril dernier, des industriels du médicament, des pharmaciens hospitaliers, des groupements d'achat et des éditeurs informatiques ont été réunis régulièrement afin de s'entendre sur les données à associer à chaque produit pharmaceutique.

    "En s'accordant sur ce que doivent contenir les fiches-produits, on peut partir sur un socle commun de données à avoir en interne, et donc mettre en place l'organisation nécessaire", a expliqué Alexandre Rieucau.

    "Il y a un impact très fort de ces travaux chez les industriels sur l'adoption d'outils de type PIM [Product Interface Management], sortes de bases de données internes qui vont permettre au système d'information de l'entreprise d'être plus réactif quand des clients ou des autorités vont demander des données ", a relevé Alexandre Rieucau, notant que "les prestataires informatiques entrent dans la danse pour aider les industriels de santé à être conformes".

    Répertoire européen du médicament

    Votée en février 2016, le règlement délégué complétant la directive européenne sur la contrefaçon des médicaments prévoit que les industriels mettent en place la sérialisation de leurs produits, c'est-à-dire qu'ils confèrent à chaque boîte de médicaments un numéro de série.

    A compter du 9 février 2019, tous les numéros de série créés par les industriels devront être enregistrés dans un système de répertoire européen et dans des répertoires nationaux, afin de disposer d'un système de vérification des médicaments depuis l'industriel jusqu'au lieu de distribution.

    "Le laboratoire organise son numéro de série comme il l'entend, il le joint au code-produit, puis le déclare au système de répertoire européen, soit via une base nationale, soit directement via un hub européen. Tout ça, c'est encore de la donnée!", a expliqué Alexandre Rieucau.

    L'organisme GS1 veille ici à ce que les industriels soient bien informés de ces évolutions, et que les prestataires informatiques, notamment les éditeurs de logiciels d'aide à la dispensation, développent des solutions pour intégrer la sérialisation.

    "La réglementation va obliger le pharmacien à scanner le Datamatrix (code barres à deux dimensions) présent sur la boîte et à vérifier son numéro de série. Si le moniteur de la pharmacie n'est pas équipé pour être connecté au système de répertoire européen, le pharmacien ne pourra plus délivrer de médicaments sur prescription", a appuyé Alexandre Rieucau.

    Centralisation des données

    Les nouvelles exigences européennes ont contribué à faire de la donnée, et donc des outils informatiques qui génèrent ou permettent d'accéder à cette donnée, un "élément crucial" de la stratégie des industriels de santé, a estimé Alexandre Rieucau.

    "Ils se rendent compte qu'il va falloir structurer et préciser les données relatives à leurs produits, qui sont réparties entre les services réglementaire, logistique, marketing, et commercial", a-t-il expliqué.

    Il a pointé "un grand effort de centralisation des données" par les acteurs du secteur depuis deux ans.

    "Alors qu'en France, on avait plutôt pris l'habitude dans la filière de confier la gestion de la donnée à des bases tierces, on assiste aujourd'hui à une prise de conscience des industriels, autant du dispositif médical que du médicament, sur la richesse que représentent ces données pour l'entreprise", a-t-il poursuivi.

    Les travaux animés par GS1 permettront fin 2017 la publication des informations qu'il faudra faire figurer sur la fiche-produit des médicaments.

    Une réunion du groupe de standardisation de la fiche-produit du dispositif médical doit quant à elle se tenir le mercredi 6 décembre, et devrait aboutir à la finalisation d'un standard "avant la fin de l'année", a assuré Alexandre Rieucau.

    Le règlement délégué complétant la directive européenne sur les médicaments falsifiés
    Le règlement européen relatif aux dispositif médicaux
    Les actualités de la filière santé sur le site de GS1 France

    Raphael Moreaux

    À suivre

    Publication du cahier des charges sur la télésurveillance des prothèses cardiaques

    https://www.healthandtech.eu/fr/htifp/

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    Publication du décret instaurant le système national des données de santé au 1er avril 2017

    PARIS (TICpharma) - Le décret précisant les modalités de mise en œuvre du nouveau système national des données de santé (SNDS) au 1er avril 2017, ainsi que les avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) correspondant, ont été publiés au Journal officiel du 28 décembre.

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    Présidentielle 2017: le numérique doit être intégré dans la réforme structurelle du système de soins (Leem)

    PARIS (TICPharma) - Le président du Leem (Les entreprises du médicament), Patrick Errard, a plaidé lundi lors d'une conférence de presse pour "une réforme structurelle" du système de soins qui intègre notamment les "progrès technologiques" apportés par le numérique, au niveau médical et structurel.

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