L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    La HAS prête à lancer le "grand chantier" de l'évaluation des dispositifs médicaux connectés

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) ouvrira en 2018 un "grand chantier" sur les méthodes d'évaluation des dispositifs médicaux (DM) connectés qui devra aboutir à des conclusions "dans l'année", a annoncé le 22 novembre Isabelle Adenot, présidente de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cedimts).

    Isabelle Adenot s'est exprimée lors d'un point presse en amont d'une journée d'information à destination des fabricants de dispositifs médicaux organisée le 24 novembre afin d'expliciter "les règles du jeu" de l'évaluation des DM.

    Elle a rappelé que le champ d'évaluation de la Cnedimts concerne les DM à usage médical personnel, et pas les outils de télécommunication employés uniquement par des professionnels de santé pour une meilleure organisation des soins.

    La Cnedimts aura notamment à se pencher sur l'évaluation des DM connectés utilisés dans le cadre du programme financement des expérimentations de télésurveillance, reconduit pour quatre ans par le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2018 (voir dépêche du 13 octobre 2017).

    Les industriels engagés dans ces expérimentations peuvent d'ores et déjà déposer un dossier auprès de la Cnedimts afin d'anticiper avant la fin du programme leur évaluation pour entrer dans le financement de droit commun, a souligné Isabelle Adenot.

    Au-delà de ces expérimentations qui portent sur des pathologies précises (diabète, insuffisances rénale, cardiaque et respiratoire), la Cnedimts anticipe une hausse des dépôts de dossiers dans d'autres domaines, comme la neurologie.

    "La question est de savoir si les méthodes d'évaluation changent lorsqu'on a à faire à un dispositif médical connecté", a expliqué Isabelle Adenot, soulignant que les évolutions du secteur du DM "suivent de plus en plus celles des technologies numériques".

    Elle a insisté sur l'amélioration de la "qualité de vie" du patient permise par certains DM connectés.

    Evaluer les solutions multi-technologiques

    L'objectif du chantier qui sera engagé à la HAS sera de "se mettre en ordre de marche" pour "accélérer" l'évaluation de ces outils, a souligné Chantal Belorgey, directrice de l'évaluation médicale, économique et de santé publique (Demesp) à la HAS, présente lors du point presse.

    En matière de télésurveillance, "il y a une forte dimension d'impact sur l'organisation des soins à évaluer", a-t-elle relevé. "Cela aura pour conséquence de faire travailler ensemble différentes entités de la HAS" comme la Cnedimts, la commission d'évaluation économique et de santé publique (Ceesp) et la direction de l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, a-t-elle cité.

    Une ordonnance relative à la HAS publiée en janvier 2017 prévoit la possibilité de réunir des "intercommissions" afin de favoriser une approche transversale de l'évaluation, a observé Chantal Belorgey, indiquant être en attente de décrets d'application pour mettre en place ces instances.

    Ces "intercommissions" pourront notamment être réunies dans le cadre de l'évaluation des solutions multi-technologiques de santé (SMT) qui allient un DM connecté à un médicament, a-t-elle souligné. L'évaluation médico-technique des médicaments relèvent de la commission de la transparence, rappelle-t-on.

    Un premier médicament associé à un capteur digital de suivi de prise du traitement a été homologué la semaine dernière aux Etats-Unis (voir dépêche du 20 novembre 2017).

    La HAS a-t-elle à ce jour les armes pour évaluer un tel produit? Isabelle Adenot a simplement répondu qu'"on franchira un cap nouveau" lorsqu'une telle innovation devra être appréhendée. Plus généralement, l'autorité devra se demander: "Est-ce que c'est le médicament qui embarque le DM ou est-ce que c'est le DM qui embarque le médicament?"

    Besoins RH et financiers

    Interrogée par TICpharma sur les méthodes d'évaluation des algorithmes informatiques, Isabelle Adenot a assuré que ce sujet sera "intégré aux réflexions" de la HAS car l'agence sanitaire "a besoin d'y voir plus clair", notamment face à des outils d'intelligence artificielle qui "passent par une courbe d'apprentissage avant d'être réellement efficaces".

    La réflexion qui sera lancée début 2018 devrait aussi avoir des impacts sur les ressources humaines et financières dont dispose la HAS pour évaluer les DM connectés. Elle a notamment des besoins de compétences en ingénierie informatique, même si Isabelle Adenot s'est montrée prudente sur ce sujet qui dépendra des arbitrages de la future présidence du collège de la HAS.

    La candidature à ce poste de Dominique Le Guludec a été validée le 16 novembre par les commissions des affaires sociales du Sénat et de l'Assemblée nationale, rappelle-t-on. Elle doit désormais être formellement nommée par un décret du président de la République.

    Publication d'un guide spécifique sur le DM connecté

    En attendant d'avancer sur ces chantiers, la Cnedimts a mis en ligne le 24 novembre sur son site un guide spécifique sur les DM connectés.

    Il précise les modalités de dépôts des dossiers pour ces dispositifs, détaillant ce que doivent comprendre ces dossiers en termes d'information sur la sécurisation des données, l'interopérabilité de l'outil ou encore son impact sur l'organisation des soins.

    Il s'agit d'une déclinaison du guide général qui existait déjà à destination des fabricants, répondant à l'émergence de la santé connectée et de la télémédecine "devenus des sujets incontournables", a relevé Hubert Galmiche, chef de service évaluation des dispositifs médicaux.

    "L'expérience a montré que l'on pouvait aider les fabricants à monter leur dossier pour qu'ils passent plus rapidement devant la commission", a-t-il observé, faisant référence aux deux DM connectés déjà évalués par la Cnedimts (voir encadré).

    Les pré-requis indispensables pour les DM connectés peuvent différer de ceux des DM traditionnels, a-t-il noté, citant la gestion de base de données de santé ou l'hébergement agréé de ces données.

    Dans le domaine de la santé numérique, la HAS a déjà élaboré un référentiel sur les applications et objets connectés comprenant 101 bonnes pratiques afin de "promouvoir l'usage" et "renforcer la confiance" dans ces services, rappelle-t-on (voir dépêche du 4 novembre 2016).

    Deux avis de la Cnedimts sur des DM connectés
    Dans un avis daté de septembre 2016, le programme de télésurveillance de l'insuffisance cardiaque Cordiva (CDM e-Health, groupe Air Liquide) a obtenu un service attendu (SA) insuffisant pour une prise en charge.
    L'application Diabeo (Sanofi/Voluntis), qui offre un carnet de suivi glycémique pour les patients diabétiques, a quant à elle décroché un SA insuffisant dans le diabète de type 2 et suffisant dans le diabète de type 1 (voir dépêche du 27 septembre 2016).
    Raphael Moreaux

    À suivre

    Publication d'un livre blanc sur la blockchain appliquée à la santé

    https://www.healthandtech.eu/fr/htifp/

    Solutions

    Diabète: un accord obtenu sur le remboursement de FreeStyle Libre

    PARIS (TICpharma) - Un accord a été obtenu en vue de l'inscription au remboursement du système d'autosurveillance de la glycémie FreeStyle Libre (Abbott), ont annoncé parallèlement la firme et la Fédération française de diabétiques (FFD), qui a milité pour l'accès des patients à cette technique.

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    Etudes

    Des données en vie réelle confirment l'efficacité du FreeStyle Libre dans le contrôle glycémique

    PARIS (TICpharma) - Les résultats d'une étude en vie réelle présentés par le laboratoire Abbott le 15 février à la réunion annuelle de l'Association for Advanced Technologies and Treatments for Diabetes (ATTD) associent l'utilisation du FreeStyle Libre à une amélioration du contrôle glycémique.

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    Vos réactions

    • L

      La Rédaction

      Le guide du Cnedimts sur les DM connectés a été publié aujourd'hui à cette adresse:
      https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2017-11/guide_2017_dispositifs_medicaux_connectes_novembre_2017.pdf

      24/11/2017 à 11:26

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    • g

      guillaume

      Bonjour,
      avez vous un lien vers le guide du Cnedimts sur les DM connectés ?
      merci !

      24/11/2017 à 11:25

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