L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    Vers une doctrine d'évaluation spécifique aux dispositifs médicaux connectés (HAS)

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) va déterminer une doctrine d'évaluation spécifique aux dispositifs médicaux (DM) connectés, a indiqué le 5 octobre la présidente de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), Isabelle Adenot.

    "L'évaluation ne sera pas la même que celle des produits classiques", a-t-elle déclaré lors d'une intervention à la 6e Rencontre DM de l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).

    La doctrine spécifique aux DM connectés sera associée à un guide pour le dépôt des demandes d'évaluation auprès de la Cnedimts.

    Egalement présent le 5 octobre, le vice-président du Comité économique des produits de santé (CEPS) en charge des DM, André Tanti, a rapporté que la Cnedimts avait jusqu'ici évalué deux dossiers de DM connectés.

    Dans un avis daté de septembre 2016, le programme de télésurveillance de l'insuffisance cardiaque Cordiva (CDM e-Health, groupe Air Liquide) a obtenu un service attendu (SA) insuffisant pour une prise en charge.

    L'application Diabeo (Sanofi/Voluntis), qui offre un carnet de suivi glycémique pour les patients diabétiques, a quant à elle décroché un SA insuffisant dans le diabète de type 2 et suffisant dans le diabète de type 1 (voir dépêche du 27 septembre 2016). Dans

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    Guillaume Bietry

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