L’actualité numérique des industries de santé

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    Données de santé: "Les études mixtes sont l'avenir de la pharmaco-épidémiologie" (Afcros)

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    PARIS (TICpharma) - Le Dr Hubert Méchin, membre de l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros), explique à TICpharma que l'ouverture des bases médico-administratives va permettre d'encourager le recours à différentes sources de données pour mener des "études mixtes" sur les produits de santé, combinant étude ad hoc et données de l'assurance maladie.

    TICpharma.com: Le 9ème colloque organisé par l'Afcro sur les données de santé en vie réelle a eu lieu le 13 juin à la Cité universitaire à Paris sur fond d'importants changements, avec notamment la création du système national des données de santé (SNDS). Qu'attendez-vous de ces évolutions?

    Dr Hubert Mechin: Le sujet du moment, c'est effectivement l'accès aux bases médico-administratives comme le Sniiram [système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie], l'EGB [échantillon généraliste des bénéficiaires] ou le PMSI [programme de médicalisation des systèmes d'information], dont la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 a prévu une forme d'ouverture. Des signes encourageants de cette ouverture ont été apportés. Les modalités opératoires du SNDS sont en train de se préciser, mais il reste encore des zones de flou. Nous restons vigilants sur le réel accès des industriels du médicament et du dispositif médical aux bases médico-administratives.

    Qu'est-ce qui manque aux industriels pour avoir confiance en cette ouverture annoncée?

    Dr H.M.: Ce sera les raccourcissements des délais et la lisibilité du système d’accès, en voyant si les premières demandes d'accès sont traitées dans des délais raisonnables. La grosse crainte, c'est le délai et sa cohérence par rapport aux exigences des autorités. Cela peut prendre aujourd’hui jusqu'à deux ans et demi pour obtenir un accès aux bases médico-administratives. Lorsque vous avez besoin de ces données pour faire une étude demandée par la Haute autorité de santé (HAS) dans des délais précis et serrés, c'est juste impossible. Il faut aussi garder à l'esprit que ces bases n'apportent pas toutes les informations, loin de là. L'ouverture est une avancée, certes, mais elle ne dispensera pas de monter des études ad hoc avec des patients recrutés par des professionnels de santé.

    Vous soulignez un inconvénient intrinsèque des bases médico-administratives: le fait qu'elles ne contiennent justement que de l'information médico-administrative...

    Dr H.M.: Oui. On va savoir que tel patient a eu un remboursement d'un acte de biologie, donc on saura qu'il aura eu un dosage particulier mais on n'aura pas le résultat de cet acte. On saura qu'il a pris tel ou tel médicament mais on ne saura pas pourquoi il l'a pris. On saura qu'il a été hospitalisé pour tel ou tel diagnostic, mais on ne va pas connaître les facteurs de risques qui ont mené à cette hospitalisation. Donc il y a beaucoup de données cliniques qui manquent. Et qui manqueront tout le temps.

    L'enjeu est donc de pouvoir agréger des données de plusieurs sources?

    Dr H.M.: Je pense que les études mixtes sont le vrai avenir de la pharmaco-épidémiologie, avec un chaînage entre des patients recrutés par un professionnel de santé et leurs données récupérées dans les bases de données médico-administratives. En couplant ces données avec une étude ad hoc, on pourrait avoir l'ensemble des informations nécessaires à l'analyse du bénéfice-risque des produits de santé en vie réelle. On pourra vérifier si le bénéfice-risque est confirmé par rapport à ce qu'on avait avancé avant l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il existe quelques études mixtes mais elles sont encore trop sporadiques. Il est temps de passer à la vitesse supérieure.

    Ce qui accélère l'accès à des données de santé en vie réelle, c'est aussi l'arrivée des objets connectés, plus ou moins utilisés dans un contexte médical. Selon vous, ces technologies sont-elles une opportunité et leur valeur ajoutée vous semble-t-elle suffisamment bien comprise?

    Dr H.M.: Il y a un besoin de clarification, notamment de ce qu'est une donnée de santé, et de réassurance de la communauté scientifique dans son ensemble, y compris des institutionnels, sur le bien-fondé et la véracité de certaines données qui sont récupérées dans le cadre de la vie courante. Sur un traqueur de pas, des études ont montré qu'il y avait une bonne concordance entre les mesures relevées et le stade de sévérité d'une maladie rhumatologique par exemple. Avec de tels travaux, nous allons pouvoir être confortés sur l'intérêt et "l'utilisabilité" de ces données, dans l'objectif d'avoir une bonne recevabilité de la part des autorités. Bien sûr, comme les bases de données médico-administratives, les données des objets connectés ont des contraintes d'analyses (big data). Elles nécessitent de développer des algorithmes de traitement et n'ont pas toujours de crédibilité au niveau scientifique. Mais je suis sûr que beaucoup de travaux viendront rassurer la communauté scientifique et qu'à terme, on utilisera ces données.

    Le règlement général européen sur la protection des données personnelles (voir dépêche TICpharma du 9 juin 2017). définit pour la première fois ce qu'est une donnée de santé. Quels impacts aura-t-il sur l'activité des CRO?

    Dr H.M.: Les industriels qui sont nos clients commencent à se préparer, mais l'entrée en vigueur du règlement en mai 2018 peut paradoxalement paraître encore lointaine. Le texte prévoit des contraintes nouvelles, des nouvelles responsabilités et des contrôles dont on n’a pas encore l’habitude.

    On parle de plus en plus de "digitalisation" de l'essai clinique avec la mise en place de plateformes de recrutement de patients ou la mise en commun d’entrepôts de données de santé des hôpitaux. Où en sont les pratiques?

    Dr H.M.: Beaucoup d'outils informatiques sont développés et vont arriver mais c'est encore lent. Le manque de culture de la technologie est un frein, surtout pour les professionnels de santé. Encore une fois, ce sont les patients qui nous tirent vers le numérique et nous poussent à utiliser ces technologies. Quand on voit l'insuccès notoire du dossier médical personnel (DMP) ou l'utilisation insuffisante des messageries sécurisées de santé, on voit qu'il y a encore un chemin à parcourir. Les patients vont nous y mener.

    Dr.Hubert Méchin (Afcros)
    Le Dr Hubert Méchin est président du groupe de travail "données de santé en vie réelle" de l'Afcros.
    A la sortie de faculté de médecine en 1986, il a exercé comme médecin généraliste avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique.
    Il a intégré en 1993 la société de recherche clinique européenne FDM Pharma, puis a fondé en 1999 sa propre entreprise spécialisée dans les études pharmaco-épidémiologiques, Naxis. Il est aujourd'hui membre de l'Association européenne des CRO (Eucrof) et enseignant en pharmaco-épidémiologie à Paris et Casablanca.
    Raphael Moreaux

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