L’actualité numérique des industries de santé

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    "Anticipez!": le message du Snitem aux start-up innovantes du dispositif médical

    PARIS (TICpharma) - Plusieurs intervenants aux 3èmes journées des start-up innovantes du dispositif médical (DM), organisées le 31 mai par le Snitem (Syndicat national de l'industrie des technologies médicales), ont souligné l'importance d'anticiper les contraintes réglementaires propres au secteur pour assurer la réussite des jeunes pousses.

    Les horizons ouverts par le recours aux nouvelles technologies dans le domaine de la santé ont entraîné le développement de nombreuses start-up, créées par des profils pas forcément issus de la santé, et donc moins connaisseurs des contraintes juridiques et réglementaires propres à ce secteur.

    "Trop d'entreprises arrivant au Snitem connaissent des difficultés d'ordre réglementaire", a témoigné Pascale Cousin, directrice des affaires réglementaires du syndicat, lors d'une table ronde intitulée "Nouvelles technologies, quelles exigences pour intégrer le monde du DM?".

    Selon elle, la prise en considération du cadre réglementaire est "indispensable" et ne doit pas être prise comme une "contrainte" mais comme "un investissement" qui "augmentera vos chances de croître".

    Intervenant lors de la même table ronde, Nicolas Thévenet, directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a rappelé la nécessité d'anticiper les mesures introduites par le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, mis en application depuis le 26 mai.

    Ce règlement contient notamment davantage de précisions sur les dispositifs faisant appel à des systèmes informatiques.

    Un logiciel "utilisé seul ou en association", ayant "une ou plusieurs fins médicales" comme le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction d'une maladie ou encore la communication d'informations "au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain", fait partie du champ du dispositif médical défini par le règlement.

    "Les logiciels destinés à des usages généraux, même lorsqu’ils sont utilisés dans un environnement de soins, ou les logiciels destinés à des usages ayant trait au mode de vie ou au bien-être, ne constituent pas des dispositifs médicaux", est-il précisé dans le texte publié au Journal officiel européen.

    Nicolas Thévenet a largement incité les créateurs de start-up du dispositif médical à bien intégrer ce nouveau règlement, notamment pour évaluer, dans le cas d'un logiciel, si la solution développée correspond bien à un DM.

    "Il est important de ne pas adopter une approche sérielle de son développement, qui se concentre d'abord sur la recherche puis sur le prototypage et ensuite sur les essais cliniques, mais d'anticiper toutes ces étapes dès le départ pour avoir un plan de déploiement des produits qui soit cohérent et faisable", a-t-il conseillé.

    D'autant que l'évaluation d'un dispositif relevant d'une rupture technologique n'est pas toujours chose aisée.

    "Par essence, les dispositifs médicaux innovants sont des dispositifs pour lesquels il existe rarement des référentiels", a noté Cécile Vaugelade, responsable du pôle certification chez G-Med.

    "Cela entraîne de nouvelles questions qui arrivent en même temps que les avancées technologiques", a-t-elle poursuivi, citant l'exemple de "l'intégrité des données" et de la cybersécurité.

    Raphael Moreaux

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