A tout juste un mois du premier tour de l'élection présidentielle, Olivia Grégoire, fondatrice de la société de conseil Olicare et membre de la commission santé du think tank Renaissance numérique, déplore en introduction de ce livre blanc le caractère "relativement évasif, voire mutique" des programmes des candidats.

Evaluation des dispositifs digitaux, formation des professionnels de santé aux technologies numériques, mutualisation et traitement des données de santé, financement de l'innovation: "un cadre de réforme véritablement clair se fait toujours attendre, avec des mesures concrètes, détaillées et réalisables, un budget fléché, une gouvernance adaptée et surtout une ambition politique en la matière", souligne-t-elle.

Pour sensibiliser la sphère politique à ces questions et intégrer le potentiel de l'e-santé pour améliorer le fonctionnement du système de soins et mieux traiter les patients, ce ne sont pas moins de 36 propositions, issues des acteurs de santé eux-mêmes, que le think tank relaie dans son livre blanc.

La question de l'évaluation des dispositifs de santé connectée y occupe une place primordiale. Partant du constat que "certaines innovations bousculent les règles classiques de l'évaluation des technologies de santé", le Dr Jean-François Thébaut, membre sortant du collège de la Haute autorité de santé (HAS) et président du Haut conseil du développement professionnel continu, juge impératif d'"adapter les méthodes d'évaluation des autorités régulatrices".

"Une autorité indépendante scientifique destinée à proposer en relation avec les structures académiques et industrielles des nouveaux modèles d'évaluation de ces innovations multi-technologiques ou organisationnelles, et dotée d'un budget significatif doit être mise en place ou sollicitée d'une manière plus opérationnelle qu'une délégation interministérielle sans moyen financier ni ressources humaines, comme c'est le cas actuellement", préconise-t-il.

Le cofondateur de la start-up Be4Life spécialisée dans les plateformes de télémédecine, Pierre-Camille Altman, appelle lui aussi à une évolution des modalités d'évaluation avec "un nouveau protocole sur des rythmes plus courts pour s'adapter aux temps de l'innovation".

"Mener des essais randomisés d'envergure est long, coûteux et souvent inadapté en termes méthodologiques dans le cas de certains types de produits", abonde Pierre Leurent, président du directoire de Voluntis et président du comité santé du syndicat de professionnels Syntec numérique.

Pour "fluidifier l'accès au marché", il met en avant le recours à des nouvelles formes de paiement "à la performance mesurée en vie réelle", qui permettraient de "tarifer l'ensemble des intervenants de la prise en charge", du professionnel de santé au fournisseur de la solution.

Cela pourrait passer, selon Pierre Leurent, par la création d'une procédure spécifique qu'il appelle "un fast-track d'accès au marché" fondé sur de nouveaux modes de contractualisation.

Peu ou mal évalués, les dispositifs médicaux connectés font encore souvent l'objet d'une méfiance des professionnels de santé et des patients, notamment en ce qu'ils collectent, traitent et analysent des données de santé dont la protection est un impératif majeur.

Pour renforcer la confiance dans ces dispositifs, plusieurs contributeurs du livre blanc de Renaissance numérique mettent en avant les avantages du droit souple, ou "soft law".

"Le législateur passe le plus clair de son temps à courir derrière un marché qu'il tente vainement de réguler a posteriori. La brièveté du cycle de vie des outils d'e-santé renforce cette sensation. Soyons clairs, le législateur ne parviendra jamais à réguler le marché", affirme l'avocat Pierre Desmarais, spécialisé sur les sujets de santé connectée.

La solution passe, selon lui, par le droit souple à travers la publication par les autorités de recommandations et de conseils à l'attention des fabricants de dispositifs, et la possibilité donnée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de "faire varier son degré de contrôle sur les otuils d'e-santé en fonction de l'évolution du marché".

Vice-président du Conseil national de l'ordre des médecins, le Dr Jacques Lucas recommande aussi d'"agir par recommandation", cette fois sous l'égide du Conseil national stratégique du numérique en santé (CSNS).

Tous les contributeurs du livre blanc s'accordent à dire que le traitement des données de santé détient un potentiel immense pour améliorer le système de soins à condition que ces dernières soient bien structurées et organisées.

Au-delà du système national des données de santé (SNDS) actuellement mis en place, le directeur interministériel du numérique et du système d'information et de communication de l'Etat (Dinsic), Henri Verdier, recommande la constitution d'une "plateforme de diffusion contrôlées de données de santé construite et exploitée grâce à la contribution de l'ensemble des parties prenantes" (Etat, collectivités, acteurs économiques, associatifs).

Il estime le coût de développement d'une telle plateforme à "un investissement de quelques dizaines de millions d'euros", à mettre en regard avec les gains qui pourraient être générés grâce à la réutilisation de ces données.

La directrice générale déléguée de l'éditeur SAP France, Emmanuelle Brun Neckebrock, préconise pour sa part une mutualisation des données à l'échelle européenne afin "d'être en capacité d'atteindre une masse critique de données".

Evoquant les bases de données nationales sur l'oncologie, elle note qu'il "revient aux pouvoirs publics de favoriser de manière volontariste les alliances entre les différents acteurs impliqués". "Instituts de recherche en cancérologie, universités, hôpitaux et industriels doivent désormais rechercher de nouvelles formes d'association pour construire et constituer ensemble un socle de recherche oncologique innovant à l'échelle de l'Union européenne", a-t-elle poursuivi.

Le livre blanc comprend aussi plusieurs propositions relatives à l'informatisation des hôpitaux, à la formation des professionnels de santé aux usages numériques, au financement de l'innovation et à l'interopérabilité des systèmes d'information de santé.

Accéder au livre blanc sur le site du think tank Renaissance Numérique