L’actualité numérique des industries de santé

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    L'accès précoce confronté aux difficultés du recueil de données en vie réelle

    PARIS (TICpharma) - Le dispositif d'accès précoce au marché pour les médicaments innovants se heurte aux difficultés de la construction du protocole de recueil des données qui l'accompagne, à l'optimisation de cette collecte d'informations et au dédommagement des professionnels qui l'assurent, ont témoigné plusieurs intervenants lors d'une conférence organisée aux Rencontres de la cancérologie française (RCFr) le 24 novembre.

    Pour rappel, l'accès précoce a remplacé depuis le 1er juillet les systèmes d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) en application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021.

    La réforme a revu en profondeur les dispositifs qui existaient jusqu'ici, avec des autorisations d'accès précoce désormais octroyées par la Haute autorité de santé (HAS) et assorties d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD), dont la collecte est à la charge de l'industriel.

    S'exprimant lors d'une conférence sur la réforme aux RCFr, Adeline Salasc, pharmacienne chargée du circuit des ATU à Gustave-Roussy (Villejuif, Val-de-Marne), a fait état d'une réforme qui a "pas mal bousculé les choses", avec la mise à disposition par l'établissement d'un ARC [attaché de recherche clinique] supplémentaire "pour nous aider dans ce recueil de données".

    Egalement présent, le directeur général d'Unicancer, Marc Ychou, a souligné que le recueil de données prévu dans l'accès précoce "s'apparente à un essai thérapeutique" et qu'il "va falloir mettre quasiment les mêmes moyens" que pour un essai. Il a

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    Raphael Moreaux
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