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    Dispositifs médicaux: le nouveau règlement européen entre en vigueur mais pose encore des questions

    PARIS (TICpharma) - Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en vigueur mercredi 26 mai mais compte encore quelques zones grises et imperfections, avec lesquelles les fabricants vont devoir composer au moins dans les prochains mois, a expliqué lors d'une conférence de presse le 26 mai Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem).

    L'entrée en vigueur de ce règlement, prévue initialement le 26 mai 2020, a été reportée d'un an en raison de la crise sanitaire, rappelle-t-on.

    Parmi les grands changements que le texte apporte par rapport aux directives jusqu'ici en vigueur, figurent un renforcement des prérequis nécessaires à l'obtention du marque CE médical et des exigences sur le niveau de démonstration du bénéfice/risque du dispositif médical, ainsi qu'une surveillance plus étroite tout au long de sa vie, y compris après sa mise sur le marché.

    Ces modifications concernent l'ensemble des DM, y compris les plus anciens.

    Le texte change également les règles de classifications des DM, qui conduisent à des reclassifications dans une classe plus élevée pour une grande partie d'entre eux, comme c'est le cas de certains logiciels passant d'une classe I (classe de risque la plus faible), à la classe IIb (risque potentiel élevé ou important).

    La base Eudamed pas encore opérationnelle

    Il impose en outre une nouvelle désignation des organismes notifiés, chargés de réaliser les évaluations autour des dispositifs médicaux, et dont le cahier des charges est là encore renforcé. 20 organismes notifiés sont habilités à ce jour, dont un seul en France, GMed, contre une soixantaine au total auparavant.

    L'organisme Afnor certification s'est porté candidat et son dossier est en cours d'instruction.

    "On en attend moins d'une dizaine supplémentaire d'ici la fin de l'année… on sait que les évaluations prendront plus de temps", a expliqué Cécile Vaugelade, qui s'interroge sur leur capacité à traiter toutes les demandes.

    Le règlement introduit également un identifiant unique (UDI) et une base de données européenne baptisée Eudamed, afin d'agréger les informations sur chaque produit et partager les données entre les acteurs concernés.

    La base Eudamed, qui sera en partie accessible au public, ne sera cependant pleinement opérationnelle dans sa nouvelle version que "fin 2022", selon Cécile Vaugelade. "Pendant longtemps encore, on va utiliser l'ancien système d'information", a-t-elle observé.

    "On attend encore certains actes délégués liés à Euramed, ainsi que les normes harmonisées, dont le mandat a été accepté", a-t-elle ajouté.

    "On attend aussi un certain nombre de guidelines, rédigées au niveau européen par le groupe de coordination des dispositifs médicaux, auquel participe la Commission et tous les Etats membres, comme celui sur la classification et les statuts: le guide n'est pas sorti", a-t-elle regretté.

    "Sans ces normes, c'est plus compliqué et plus long car chaque fabricant va faire à sa façon", a-t-elle développé.

    Une "période de grâce" de trois ans

    L'adaptation du règlement au droit national doit pour sa part paraître en France dans la loi bioéthique, sur laquelle les travaux parlementaires sont toujours en cours.

    Cette loi devrait prévoir des ordonnances, qui devront être publiées dans les 12 mois après la promulgation de la loi, a détaillé Cécile Vaugelade.

    "Dans l'absolu, le règlement s'applique et les éléments sont présents mais tous les outils d'aide, de compréhension, de lecture commun sont encore attendus", a-t-elle résumé.

    Le règlement prévoit une "période de grâce" de trois ans afin de permettre aux fabricants de mettre en conformité l'ensemble de leur portefeuille à ces nouvelles exigences.

    Cette période transitoire permet à certains DM de continuer à être mis sur le marché sous certaines conditions, pendant la durée de validité de leur certificat, jusqu'au 26 mai 2024 au plus tard.

    Les exigences applicables à la surveillance post mise sur le marché ne sont toutefois pas concernées par cette période de grâce.

    De plus, les DM concernés ne pourront pas faire l'objet de "changement significatif dans la conception ou la finalité".

    "Certaines évolutions sont subies, par exemple un changement de fournisseurs de matières premières", a relevé Cécile Vaugelade, qui estime que "tout l'enjeu va être de répartir le stock des DM en fonction des disponibilités des organismes notifiés".

    Selon elle, l'ensemble des entreprises françaises sont "prêtes" et ont élaboré des plans stratégiques pour prioriser les produits à faire certifier selon la nouvelle réglementation, mais il y aura forcément une "rationalisation de gammes".

    "Tous les fabricants nous ont dit qu'ils n'emporteront pas tous les produits au titre du règlement", a-t-elle rapporté.

    Elle prévoit en outre une "transformation du paysage industriel", avec des fusions et des rachats car "certaines petites entreprises auront du mal à passer seules le cap".

    Le règlement impose en effet des investissements "significatifs" pour les sociétés, avec une augmentation du coût de la certification, selon le Snitem.

    Il oblige en outre les fabricants à disposer d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation.

    "Selon les remontées de nos adhérents, cela a constitué de gros postes d'investissements, et chez certains les investissements en R&D en auront pâti", a fait savoir Cécile Vaugelade.

    Marion-Jeanne Lefebvre

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