L’actualité numérique des industries de santé

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    Les industriels présentent les usages du standard de traçabilité des essais cliniques de GS1 (Santexpo Live)

    PARIS (TICpharma) - Pour répondre aux enjeux de traçabilité des produits d'investigation clinique et assurer la sécurité des patients, l'organisme GS1 a développé un standard aujourd'hui mis en œuvre par Sanofi et Creapharm, notamment pour "simplifier les interactions entre tous les acteurs de la chaîne logistique", ont témoigné les représentants des deux industriels le 9 mars, à l'occasion d'une table ronde organisée par GS1 pour le salon Santexpo Live.

    Organisme international à but non lucratif, GS1 est un spécialiste de la standardisation et la normalisation des méthodes de codage utilisées dans la chaîne logistique.

    Au printemps 2018, GS1 a installé un groupe de travail, présidé par l'hôpital Victor Dupouy (Argenteuil, Val-d'Oise), Pfizer et Sanofi, pour répondre aux enjeux de traçabilité des produits de recherche utilisés lors d'essais cliniques, soulevés par les établissements de santé, leurs pharmacies à usage intérieur (PUI), les laboratoires pharmaceutiques, les centres d’investigations cliniques et les sociétés de recherche, tous engagés dans des essais cliniques.

    Ces travaux ont permis la création en novembre 2019 d’un nouveau standard d’identification et de marquage par code-barres des produits expérimentaux, jusqu'alors inexistant.

    "Ce standard permet d’indiquer dans un format standard le numéro de protocole (identifiant unique utilisé lors d’une étude clinique) en complément du code d’identification du produit (Global Trade Item Number, GTIN). L’ensemble assure une harmonisation globale de l’identification des produits d’investigation clinique pour toutes les parties prenantes", explique GS1 sur son site.

    Le nouveau standard, calqué sur GS1 healthcare existant pour les produits commerciaux, a été adapté à une utilisation dans le domaine des essais cliniques. Il permet non seulement le traçage de ces produits d'investigation clinique mais il facilite et sécurise aussi le partage de données entre toutes les parties prenantes de la chaîne logistique.

    Pour cela, le nouveau standard s'appuie sur l'utilisation d'un langage commun et de référentiels standardisés.

    Des industriels convaincus

    Pierre Fernandez-Barbereau, responsable de projet au sein de la division clinical supply chain (chaîne d'approvisionnement clinique) de Sanofi, et Nicolas Le Rudulier, responsable des innovations Creapharm Clinical Supplies, sont revenus le 9 mars sur les opportunités offertes par ce nouveau standard.

    "Concernant la clinical supply chain, il s'agit de pouvoir aligner les plannings de production des produits d'investigation clinique avec le recrutement des patients pour les études, puis de pouvoir concevoir des packagings autour de ces produits d'investigation, et enfin de les conditionner et de les distribuer", a rappelé Pierre Fernandez-Barbereau.

    "Afin d'honorer ces trois grandes missions, il a fallu répondre à des enjeux d'interopérabilité afin d'assurer un échange d'informations entre tous les acteurs de la chaîne logistique et garantir une traçabilité de bout en bout, depuis les chaînes de production jusqu'au site et au patient", a-t-il complété.

    Pour Sanofi, engagé dans les travaux qui ont permis de créer ce standard, "l'idée est de pouvoir assurer la sécurité et la qualité" des produits qu'il distribue et "de fournir le bon kit, au bon patient, dans le bon site [hospitalier], dans les meilleures conditions".

    "Pour cela, l'identification des produits d'investigation clinique est très importante. En travaillant avec plusieurs acteurs des essais, nous nous sommes rendus compte que les produits d'investigation clinique étaient présentés de diverses façons. Pour certains, nous allons parler de numéro de protocole, pour d'autres de numéro d'étude et cette hétérogénéité se présente aussi au niveau des codes-barres", a regretté Pierre Hernandez-Barbereau.

    Pour éviter qu'il y ait "autant d'identifications que d'études", le laboratoire français a milité pour une standardisation sectorielle pour les essais cliniques.

    Ce nouveau standard est mis en Ĺ“uvre par Sanofi dans le cadre des Ă©tudes auquel il prend part "depuis juillet 2020".

    Creapharm Clinical Supplies utilise le standard depuis "quelques mois".

    "Notre souhait était d'avoir un outil de marquage des unités de traitement pour essais cliniques et qu'il puisse aussi profiter à nos clients, qui vont du laboratoire pharmaceutique à la biotech ou des structures publiques", a expliqué Nicolas Le Rudulier, responsable des innovations du sous-traitant.

    Egalement inclus dans la réflexion autour du standard datamatrix de GS1, Creapharm Clinical Supplies souhaitait pouvoir automatiser les contrôles de processus (du conditionnement à la distribution), standardiser les pratiques et les échanges de données, et simplifier et fiabiliser les échanges entre les partenaires de la chaîne logistique et avec les utilisateurs finaux (les sites et les patients).

    Nicolas Le Ruduiier a listé les bénéfices du standard: "chaque maillon peut lire les données codées par un autre, nous pouvons identifier de manière unitaire chaque traitement, acquérir les données liées par un simple scan et les intégrer à notre système informatique".

    Pour ses clients, il a salué "un accès à un écosystème de services, d'outils et de solutions cohérentes, des services personnalisés, des progiciels adaptés et des solutions d'accompagnement des patients grâce à un code datamatrix apposé sur chaque traitement".

    "Ce standard est une ouverture des possibles", s'est-il enthousiasmé.

    Pas de caractère obligatoire du standard

    "Bien que le secteur de la santé soit très réglementé et encadré par plusieurs réglementations nationales et/ou internationales (les plus récentes étant la réglementation européenne sur l’identification et la traçabilité des dispositifs médicaux -l’UDI, et la directive européenne sur la sérialisation des médicaments-), il existe encore un vrai manque concernant les médicaments expérimentaux", déplorait GS1 en novembre 2019, lors de la présentation de son nouveau standard.

    En dépit de cette réglementation inexistante, "le standard n'a pas vocation à devenir obligatoire", a fait savoir à TICpharma, Pierre Fernandez-Barbereau.

    "De manière générale, un standard s'impose et devient normatif. Il peut devenir incontournable même s'il n'est pas contraignant car il démontre son intérêt, le caractère réglementaire n'est pas nécessaire", a-t-il précisé.

    "L'usage rend l'utilisation du standard obligatoire finalement, comme cela a été le cas avec les produits de santé commerciaux, peut-être que cela deviendra obligatoire avec les produits d'investigation clinique", a tempéré Nicolas Le Rudulier.

    Malgré cela, les laboratoires s'emparent déjà du récent standard et outre Sanofi, Pfizer -qui a participé au groupe de travail en amont de son lancement- "l'envisagerait pour la traçabilité de ses études cliniques", a indiqué à TICpharma Aurélie Escobar, responsable des marchés non-alimentaire de GS1 France.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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