L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    L'ANSM accélère la mise à disposition de ses données (rapport d'activité)

    PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a présenté les dernières avancées de ses chantiers de modernisation des systèmes d'information (SI) et de mise à disposition publique de ses données, dans son rapport d'activité pour 2019 mis en ligne le 4 novembre.

    "La mise en place d’une politique volontariste de publications des données de l’agence s’inscrit dans sa politique d’ouverture et dans son schéma directeur des systèmes d’information et de la donnée (SDSID)", a rappelé l'agence dans son rapport d'activité pour 2019.

    "L’objectif est la mise en ligne proactive et progressive des données et documents de l’agence, dans le respect des secrets légaux, afin de mieux faire connaitre les actions de l’agence, valoriser son expertise et favoriser l’exploitation de ses données. Pour cela, les données seront accompagnées d’éléments de pédagogie", a-t-elle complété.

    Dans le cadre de cette démarche "d'ouverture" des données, l’ANSM "est aidée par d’autres institutions, notamment Etalab (Matignon) pour les aspects méthodologiques ainsi que la Cnil [Commission nationale de l'informatique et des libertés] et la Cada [Commission d'accès aux documents administratifs] pour les questions juridiques".

    L’ANSM a reçu 169 demandes de transmission de documents administratifs en 2019, "un chiffre stable par rapport à celui de 2018" mais elle a noté "une évolution des demandes depuis plusieurs années", avec des demandes relatives à des quantités de documents de plus en plus importantes, a-t-elle fait savoir.

    En outre, des travaux préparatoires à la publication des données brutes de pharmacovigilance, d’hémovigilance et des erreurs médicamenteuses sur le site data.gouv.fr et sur le site de l’ANSM ont été menés en 2019.

    La Cada et la Cnil ont été saisies "concernant la publication des données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) et un audit des bases de données de l’agence a été réalisé avec Etalab", ainsi qu'une étude marché des publications réalisées à l’étranger, a rapporté l'ANSM.

    La publication des données concernant les essais cliniques a également été préparée en 2019 "et plusieurs étapes ont été franchies" s'est-elle félicitée, listant:

    • un consensus sur le format du rapport d’évaluation et les donnĂ©es non publiables,
    • une consultation des reprĂ©sentants de patients
    • un projet informatique dans le cadre du nouveau site internet de l'agence

    Ces différents travaux devraient aboutir en 2020 à la mise en ligne d'une publication de données et de tableaux de bord sur les vigilances, à la création d’un registre sur les essais cliniques sur le nouveau site internet de l’agence, à la publication de données et des rapports d’évaluation des essais cliniques de médicament et hors produits de santé (HPS), à la publication de rapports d’inspection et de bases de données relatives à l’inspection.

    Toujours dans le cadre de ces travaux, une publication de données brutes sur les ruptures de stocks et la création d’un portail sur la disponibilité des médicament sont attendues pour 2020.

    Focus sur les objectifs du SDSID

    Pour rappel, la mise en œuvre du SDSID pour 2019-2023 repose sur cinq objectifs "stratégiques" définis dans le COP pour 2019-2023:

    • inscrire la donnĂ©e au cĹ“ur des enjeux sanitaires et de santĂ© publique
    • assurer une maĂ®trise du SI, des projets numĂ©riques et des donnĂ©es
    • corrĂ©ler l’efficacitĂ© et l’efficience de la fonction SI
    • inscrire le SI, les projets numĂ©riques et de donnĂ©es dans une dynamique d’innovation
    • valoriser l’agence et son action en matière de santĂ© publique via le SI, le numĂ©rique et les usages de la donnĂ©e.

    Chaque objectif stratégique ciblé par l'ANSM dans son SDSID est décliné en plusieurs sous-objectifs et certains sont d'ores et déjà menés, comme celui relatif à la sécurité de ses SI et données.

    Ainsi "suite à un audit de l’Anssi [Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information], la décision a été prise de réviser une partie de l’infrastructure d’hébergement de l’ANSM pour protéger
    les applications accessibles sur internet", a relayé l'agence dans son rapport d'activité pour 2019.

    Par ailleurs, "une réflexion a été conduite afin de trouver le meilleur compromis entre sécurité et coût de mise en œuvre de cet espace sécurisé, aussi appelé DMZ (demilitarized zone)", a-t-elle fait savoir. "Ce renfort d’infrastructure est techniquement complexe et innovant. Basé sur des matériels et logiciels de nouvelle génération, il assure une étanchéité parfaite entre nos serveurs visibles depuis internet et les serveurs centraux."

    En outre, l'ANSM a déclaré avoir fait évoluer l'application "base de données publique des médicaments", qui permet au public et aux professionnels de santé de consulter les données et documents de référence sur les médicaments actuellement commercialisés en France ou qui l’ont été ces cinq dernières années.

    Créée en 2013 pour apporter une source d’information unique et gratuite sur le médicament, elle est alimentée par les données de l’ANSM, de la Haute autorité de santé (HAS) et de l'assurance maladie.

    L’ANSM en assure la coordination fonctionnelle et technique. Il était possible jusqu’à présent de rechercher un médicament via son nom ou la substance active qui le compose et l'évolution apportée par la nouvelle version en 2019 a ajouté une fonctionnalité de recherche par pathologies associées aux médicaments.

    "Cette évolution répond à la demande de la ministre des solidarités et de la santé qui avait annoncé cette mesure à l’occasion de la remise du rapport d’information sur le médicament en septembre 2018", a indiqué l'agence.

    "Parallèlement à la construction des spécifications fonctionnelles, tout un travail de partage d’informations et d’échanges a été mis en œuvre entre l’ANSM et l'assurance maladie (référentiel Thesorimed) afin de définir la centaine de pathologies à mettre en ligne dans un premier temps et y associer les médicaments", a-t-elle détaillé.

    Vers une résorption de sa "dette technologique"

    Le COP pour 2019-2023 appelait également à "résorber la dette de l’agence" pour sécuriser et permettre le développement du SI et maintenir sous contrôle la création d’obsolescence.

    Dans ce cadre, des travaux ont été menés en 2019 et plusieurs projets ont été lancés permettant de réduire la dette technique.

    "Les montées de versions de l’annuaire, des équipements de filtrage du réseau et des logiciels d’accès sécurisé en sont les projets les plus marquants. La mise en place des premières briques d’un outil permettant de lister l’ensemble des équipements infrastructure et leur état d’obsolescence (CMDB) permet désormais de mieux anticiper les projets d’obsolescence", a rapporté l'ANSM.

    "Les choix poussés par la stratégie applicative, qui favorisent les applications de type SaaS (Software as a Service ou logiciels en tant que service) ou de type low code (paramétrage plutôt que développement), évite de recréer de la dette et de maîtriser l’obsolescence de ces applications (Chronos, Sirhius...)", a-t-elle aussi relevé.

    Enfin, en matière organisationnelle, l'ANSM recourt aussi aux nouvelles technologies, comme l'illustre le déploiement du télétravail au sein de l'agence, entamé en 2018 et qui s'est poursuivi en 2019.

    Fin 2019, l'agence fait état du "doublement du nombre de télétravailleurs" dans ses rangs et sa direction des systèmes d'information (DSI) a déployé entre avril et octobre 2019 "270 nouveaux PC portables, 300 nouveaux comptes d’accès à l’agence en télétravail de manière sécurisée (VPN)".

    La poursuite du déploiement du télétravail a notamment permis à l'agence de faire face à des situations de crises, comme celle induite par l'épidémie de Covid-19 et ses mesures de confinement en 2020, en permettant aux agents d’assurer leurs missions en distanciel. Fin 2019, 600 agents étaient en capacité de télétravailler.

    Dans un entretien accordé à APMnews (site du groupe APM International dont fait partie TICpharma) en avril, en plein pic épidémique, le directeur général de l'agence, Dominique Martin, avait affirmé que plus de 800 salariés, soit plus de 80% de l'effectif total, étaient en télétravail.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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