L’actualité numérique des industries de santé

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    Innovations

    La HAS soumet à consultation publique une classification fonctionnelle des solutions numériques

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) a élaboré une proposition de classification fonctionnelle des solutions numériques basée sur la finalité d’usage, la personnalisation de la réponse et l’autonomie fonctionnelle, dans une fiche qu'elle a publiée le 21 avril et soumet à consultation publique jusqu’au 30 juin 2020.

    "Ce projet est un travail préliminaire à la matrice d’évaluation des solutions numériques" a précisé la HAS dans une fiche parue le 21 avril.

    Pour rappel, dans son "Analyse prospective de 2019 à la (r)évolution numérique" présentée en juin 2019, la haute autorité a proposé de structurer les évaluations des solutions numériques en santé au moyen d’une matrice d’évaluation, "afin de déterminer quand elles sont nécessaires et quelles sont les modalités à mobiliser".

    Cette matrice doit permettre d'assurer la qualité et la sécurité des solutions numériques, et éclairer les choix des pouvoirs publics et des utilisateurs.

    "Le contexte sanitaire actuel met en exergue leur potentiel en réponse aux besoins d’adaptation pour l’organisation des soins dans une situation de crise lors de laquelle: réduire les déplacements sur l’ensemble du territoire est un enjeu majeur; optimiser le temps de chacun des acteurs de soin et réguler les soins répond à un enjeu vital; aider à la réduction des contacts interpersonnels dans la gestion d’un risque épidémique", a illustré la HAS, mettant en lumière les apports du numérique pour le système de santé.

    Logiciels d’orientation patient, outils d’autosurveillance ou de surveillance des patients à domicile, solutions de télémédecine ou applications mobile et/ou web de santé, les solutions numériques en santé se multiplient et la feuille de route de la politique du numérique en santé et son plan d’action en font le fer de lance de la stratégie de transformation du système de santé français. "Toutefois, les solutions numériques renvoient à un champ vaste et diversifié", prévient la HAS.

    "Elles sont caractérisées par une hétérogénéité à la fois de leur nature technologique ou de leurs principes de fonctionnement et des fonctionnalités qui y sont associées. Certaines sont destinées à être utilisées par des usagers/patients, d’autres sont réservées aux professionnels de santé. Certaines sont des dispositifs médicaux, d’autres non. Certaines sont évaluées, certifiées, normées, d’autres non, etc.", a-t-elle expliqué.

    "En France, ces démarches d’évaluation relèvent d’une approche 'en silo': mises en oeuvre par des opérateurs divers qui ne sont pas nécessairement coordonnés entre eux (patients, usagers non professionnels, professionnels, établissements, instances régionales ou organismes nationaux), elles répondent à des finalités diverses (accès au marché, financement, appels d’offres...) et s’appuient sur des méthodes variables selon les acteurs et la finalité de l’évaluation mise en œuvre", a-t-elle déploré.

    Elle liste ainsi :

    • le marquage CE qui garantit le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances et permet l'accès au marché européen
    • l'évaluation en vue du remboursement par l’assurance maladie, limitée aux dispositifs médicaux (DM) à usage individuel par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la HAS
    • le référentiel de l’Agence du numérique en santé (ANS, ex-Asip santé) pour les logiciels pluriprofessionnels destinés aux maisons, pôles et centres de santé ou évaluations réalisées par les instituts de recherche...

    Mais "aucun de ces processus, ni leur mise bout à bout, ne couvre l’ensemble du champ des solutions numériques", a fait savoir la HAS.

    "Toutefois, l’évaluation systématique de toutes les solutions numériques n’est ni envisageable, ni pertinente", a-t-elle indiqué.

    La consultation publique ouverte jusqu'au 30 juin 2020

    Pour la haute autorité, "les efforts doivent être concentrés sur la gestion des situations ou des technologies les plus à risque pour les personnes d’abord, et la collectivité ensuite" en poursuivant deux "objectifs complémentaires":

    • ne pas entraver l’émergence d’innovations
    • faire en sorte que l’évaluation soit un levier de confiance via une évaluation positive.

    Face à la diversité des solutions numériques existantes et à venir, et pour faciliter les échanges entre les divers acteurs de santé, la HAS propose un projet de classification des solutions numériques selon:

    • leur finalité d’usage
    • la capacité de la solution numérique à prendre en compte les paramètres de l’usager/du patient (conduisant à une personnalisation de la réponse)
    • et l’autonomie fonctionnelle de la solution numérique.

    Quatre niveaux croissants (de A à D) en personnalisation patient/usager et autonomie de la solution numérique sont proposés alors qu'une "très grande diversité dans les démarches d’évaluation des solutions numériques a été identifiée", a souligné la haute autorité de santé.

    La HAS a également fait savoir que la matrice d’évaluation devra répondre à plusieurs questions: qu’est ce qui est déjà évalué, certifié, par qui, pour quel objectif et comment? Qu’est-ce qui devrait être évalué, pourquoi, sur quels critères et par qui? "Ce projet de classification n’est donc pas une matrice d’évaluation mais une structuration pour contribuer à l’élaboration d’une matrice", a-t-elle souligné.

    Pour répondre à ces questions, la HAS souhaite recueillir les suggestions éventuelles des différents acteurs de santé (publics, privés, institutionnels) pour "augmenter la lisibilité et l’exhaustivité des catégories envisagées".

    La consultation publique est ouverte jusqu'au 30 juin 2020 et la haute autorité a fait paraître sur son site internet une notice explicative générale (comprenant le projet de classification fonctionnelle des solutions numériques) ainsi qu’un questionnaire sous forme de formulaire à remplir en ligne.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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