L’actualité numérique des industries de santé

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    CES 2020: la FDA met le cap sur la régulation des données de santé

    LAS VEGAS (TICpharma) - Amy Abernethy, vice-commissaire Ă  la Food and Drug Administration (FDA), a annoncĂ© mardi le virage du gendarme amĂ©ricain des produits de santĂ© "vers la rĂ©gulation des donnĂ©es de santĂ© en 2020", lors d’un dĂ©bat organisĂ© Ă  l'occasion du Consumer Electronics Show (CES) oĂč elle Ă©tait invitĂ©e Ă  "dĂ©mystifier" le rĂŽle de rĂ©gulateur de l'agence.

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    Depuis l’entrĂ©e en vigueur de la loi sur les soins au XXIe siĂšcle (21st Century Cures Act) en 2016 aux Etats-Unis l’encadrement et le dĂ©veloppement des dispositifs connectĂ©s de santĂ© a Ă©tĂ© confiĂ© Ă  la FDA, rappelle-t-on.

    En 2017, l’agence sanitaire s’est dotĂ©e d'un plan d'action pour l'innovation en matiĂšre de santĂ© numĂ©rique qui a permis de crĂ©er un programme pilote de prĂ©-certification des logiciels de santĂ© (Pre-Cert) et d'adopter des mesures visant Ă  moderniser sa politique d'Ă©valuation.

    Dans le mĂȘme mouvement, le rĂ©gulateur amĂ©ricain a publiĂ© en septembre 2019 des directives permettant de clarifier sa doctrine d'Ă©valuation des outils numĂ©riques de santĂ©, comme les logiciels d'aide Ă  la dĂ©cision, et d'encourager l'innovation du secteur.

    Poursuivant cette dynamique, la FDA veut "mettre le cap sur la régulation des données de santé en 2020", a expliqué la vice-commissaire de l'agence sanitaire américaine, s'exprimant lors de la 11e édition du Digital Health Summit organisé dans le cadre du CES.

    "La mission de la FDA est de s'assurer que les produits de santĂ© mis sur le marchĂ© sont parfaitement sĂ»rs et efficaces. Cela reste la norme, nous l’adaptons seulement aux Ă©volutions de la santĂ©", a expliquĂ© le Dr Abernethy.

    "Nous avons la responsabilité d'innover dans le domaine de la santé et, pour cela, nous devons adopter de nouvelles approches. L'industrie le sait et le programme Pre-Cert est l'illustration des ponts que nous voulons construire avec les industriels de la santé", a complété cette oncologue de la FDA.

    Fondée en 1906, la FDA ambitionne au XXIe siÚcle d'"analyser et encadrer" l'utilisation des données et les décisions qu'elles impliquent.

    Pour Ă©dicter une norme "juste", la vice-commissaire de la FDA a annoncĂ© une rĂ©union publique le 27 mars 2020. DestinĂ©e Ă  "recueillir les contributions de toutes les parties prenantes" (acteurs de santĂ©, industriels, professionnels, patients
), elle permettra Ă  l’agence amĂ©ricaine de dĂ©terminer "jusqu’oĂč [elle] peut aller", a indiquĂ© Amy Abernethy.

    Solutions en open source, qualitĂ© des donnĂ©es de santĂ©, usages dans l’industrie: toutes les questions seront abordĂ©es avant que la FDA n’édicte une norme.

    "Si votre entreprise génÚre ou traite des données de santé, soumettez vos commentaires publics et participez à la discussion en attendant le 27 mars", a martelé la vice-commissaire de l'agence américaine au public du Digital Health Summit.

    La protection des données personnelles de santé en ligne de mire

    Au-delà de la question des données de santé pour les développements industriels, la FDA ouvre la nouvelle décennie en se penchant sur le sujet épineux de la protection et de la confidentialité des données personnelles de santé.

    En Europe, le rĂšglement gĂ©nĂ©ral europĂ©en relatif Ă  la protection des donnĂ©es (RGPD) encadre depuis le printemps 2018 la collecte, le traitement et l’utilisation des donnĂ©es personnelles, et a fortiori de santĂ©.

    Tous les acteurs de santé (établissements sanitaires et médico-sociaux, institutionnels, industriels pharmaceutiques et du dispositif médical, start-up en santé) officiant en Europe sont concernés par le RGPD en tant que responsables de traitement de données personnelles, rappelle-t-on.

    Outre-Atlantique, aucune législation nationale de ce type ne protÚge les données personnelles de santé des patients.

    En juillet 2019, l’Etat californien profitait du vide juridique national pour adopter son "California Consumer Privacy Act", un RGPD local, nĂ©anmoins moins contraignant que le rĂšglement europĂ©en.

    Dans ce contexte, la FDA veut fournir aux Etats fédéraux américains une base normative.

    "Nous souhaitons dire aux acteurs de santĂ©: ‘Si vous collectez des donnĂ©es directement auprĂšs de patients dans le cadre d'une Ă©tude clinique, voici comment les donnĂ©es peuvent ĂȘtre collectĂ©es’. ‘Voici Ă©galement les applications conformes pour faire circuler ces informations de santé’", a dĂ©clarĂ© Amy Abernethy.

    "L’idĂ©e est aussi de mettre en avant les solutions en open source pour permettre Ă  un maximum d’entreprises de s'appuyer dessus", a-t-elle complĂ©tĂ©. "Je le prĂ©cise parce que nous essayons aujourd’hui de clarifier ce que nous allons rĂ©glementer, mais aussi de dĂ©finir le rythme Ă  adopter pour cela."

    Soulignant "la mission de santé publique" de la FDA, Amy Abernethy a conclu en haranguant les foules du CES: "Prenez cinq minutes et participez!".

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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