La Cnedimts rend un avis consultatif sur les DM marqués CE en vue de leur remboursement par l’assurance maladie, rappelle-t-on.
Elle analyse "des critères cliniques et réglementaires, les mêmes pour tous les DM: son apport pour le patient, qu’il soit clinique ou en termes de qualité de vie, et son apport en santé publique", a expliqué Corinne Collignon, adjointe au chef de service d’évaluation des dispositifs médicaux, présente lors de la conférence de presse.
Le projet de grille d’analyse des algorithmes de la Cnedimts est soumis à consultation publique jusqu'au 15 janvier 2020.
"A ma connaissance, aucun pays n’a développé une telle grille, qui explique comment on va évaluer, et pas seulement ce que l’on va évaluer", a déclaré Isabelle Adenot, présidente de la Cnedimts, également présente mercredi.
"Pour favoriser la diffusion de l’innovation et permettre aux industriels de préparer leur dossier, ils doivent savoir ce qui va être évalué et comment ça va être évalué. Il y a un choc des cultures entre les industriels de l’IA et la HAS: ces acteurs ne sont pas ceux auxquels la HAS est habituée et vice-versa, donc on a parfois du mal à se comprendre", a-t-elle ajouté.
Pour rappel, la HAS a déjà publié en 2019 un guide sur l'évaluation des DM connectés et sur le déploiement de la télémédecine .
"Le but de la grille est de fluidifier les relations avec les industriels", a insisté Corinne Collignon. "On doit pouvoir évaluer les DM sans faire des allers-retours avec les industriels parce qu’il manque un document. En 2018, sur six mois, 44% des dossiers ont dû être interrompus."
Le projet de grille comporte huit catégories de critères: la finalité d’usage, l’apprentissage, les données d’entrée d'apprentissage initial ou de réapprentissage, les données d’entrée impliquées dans la décision, la performance, la validation, la résilience du système et l’explicabilité.
"Cette grille fonctionne uniquement sur la partie algorithme du DM, qu’il soit construit par apprentissage ou auto-apprenant", a indiqué Cyril Olivier, chef de projet à la HAS. "L’algorithme n’est qu’un élément du DM qui est évalué dans son ensemble."
"On ne cherche pas à comprendre le modèle mathématique de l’algorithme", a précisé Isabelle Adenot. "Notre évaluation est clinique: les données d’entrée, de sortie et la durée dans le temps de la performance."
Elle a insisté sur la nécessité de résilience du résultat clinique. "Ça n’a pas de sens d’évaluer un algorithme en permanence puisque les données changent tout le temps. Notre but est de garantir que le résultat clinique ne se dégrade pas dans le temps. Notre évaluation est valable cinq ans, mais on peut réduire cette période et demander des études complémentaires à partir des données de vie réelle. Tout avis est réversible."
La Cnedimts, qui est composée essentiellement de soignants et de pharmaciens, fait appel à des experts extérieurs "qui passent tous par le comité de déontologie de la HAS" pour évaluer les DM utilisant des algorithmes, a souligné la présidente de la commission.
Le projet de grille d’analyse "a été réalisé sur la base d’un projet élaboré par Guillaume Hochard, expert spécialiste en data science et IA, et après des interactions avec des interlocuteurs spécialistes de ces sujets en amont de la consultation: François-Xavier Rousselot, professeur associé d’IA (international MBA d’IE Business School, Madrid), Guillaume Avrin, responsable du département évaluation des systèmes d’intelligence (LNE, France), et Mohammad Afshar, spécialiste des systèmes d’IA en santé", précise la HAS.
La consultation publique s'est ouverte le 20 novembre en français et en anglais sur le site de la HAS. "Nous attendons des contributions internationales", a indiqué Isabelle Adenot.
L'autorité administrative indépendante "espère" produire un premier document à partir de la consultation en avril 2020, a-t-elle fait savoir.
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