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L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    La mise en oeuvre de la base de données Eudamed reportée à mai 2022

    BRUXELLES (TICpharma) - La Commission européenne a annoncé le 30 octobre un report de deux ans, à mai 2022, du lancement de la nouvelle version de la base de données Eudamed qui centralisera des informations sur l'enregistrement, la vigilance et la surveillance des dispositifs médicaux (DM).

    Instituée en 2010 afin de renforcer la surveillance du marché, cette base de données a vu son champ considérablement renforcé par les règlements européens relatifs aux DM et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), qui entreront respectivement en vigueur en mai 2020 et en mai 2022.

    Les textes rendent notamment obligatoire la mise en place d'un système d'identification unique (IUD) permettant de tracer les dispositifs et d'"accroître considérablement l'effectivité des activités de sécurité après commercialisation".

    La nouvelle version d'Eudamed, décrite à l'article 33 du règlement relatif aux DM, devra intégrer différents modules comme la base de données IUD, le système d'enregistrement des dispositifs et des fabricants, le système électronique relatif aux organismes notifiés, aux certificats et aux investigations cliniques, ainsi que les systèmes de vigilance, de surveillance après commercialisation et de surveillance du marché détaillés dans le règlement.

    Alors qu'une mise en place progressive de la base module par module, avec une date butoir en mai 2020 pour les DM, a d'abord été annoncée, la Commission a estimé le 30 octobre qu'il "ne sera possible de rendre Eudamed opérationnelle que lorsque l'ensemble du système et ses différents modules seront pleinement fonctionnels et auront fait l'objet d'un audit indépendant".

    De fait, la mise en place effective de la base sera finalement conjointe pour les DM et les produits de diagnostic in vitro, à la date d'entrée en vigueur du règlement pour ces derniers, en mai 2022.

    La Commission européenne a précisé que cela ne changeait pas la date d'application du règlement européen sur les DM, fixée au 26 mai 2020.

    Elle a ajouté que les nouvelles règles de référencement des données dans la base entreront en vigueur après une période de transition de trois ans pour les DM, soit au printemps 2023, et de cinq ans pour les DMDIV, soit au printemps 2027.

    Elle a rappelé que les spécifications fonctionnelles de la base Eudamed ont été publiées en février, et que certaines d'entre elles sont "toujours en discussion".

    Un "dictionnaire des données" à fournir pour l'enregistrement de l'IUD dans la base est également disponible en ligne. Il peut encore être soumis à des "ajustements".

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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