L’actualité numérique des industries de santé

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    Le Health Data Hub prend forme

    PARIS (TICpharma) - La convention constitutive du Health Data Hub doit être signée le 6 novembre tandis que la plateforme technologique de mise à disposition des données de santé est attendue pour le premier semestre 2020, a indiqué Valérie Edel, directrice adjointe de l'Institut national des données de santé (INDS), le 11 octobre à l'occasion d'une matinée organisée par l'Association française des sociétés de recherche clinique (Afcros).

    Attendu par la ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, pour le 31 octobre, c'est donc avec un léger retard que le groupement d'intérêt public (GIP) "Plateforme de données de santé", ou Health Data Hub, sera officiellement créé.

    La structure, qui remplacera l'INDS avec l'ambition d'élargir le périmètre du système national de données de santé (SNDS) à des données cliniques, a été pour la première fois esquissée par le président de la République en mars 2018 lors de la remise du rapport Villani sur la stratégie française en matière d'intelligence artificielle (IA). Elle a ensuite fait l'objet d'une mission de préfiguration, avant d'être inscrite à l'article 41 de la loi relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, promulguée en juillet.

    Valérie Edel a fait le point sur l'avancée des travaux nécessaires à la création et au démarrage opérationnel du Hub.

    La convention constitutive et le projet de budget pluriannuel du GIP ont été présentés lors de l'assemblée générale de l'INDS du 24 septembre. A cette occasion, Bruno Maquart, président d'Universcience et ancien du ministère de la santé, a été élu président de l'institut en remplacement de Dominique Polton. Gérard Raymond, président de France Assos santé, a quant à lui succédé à Danièle Desclerc-Dulac à la vice-présidence.

    Des recrutements sont en cours pour passer de sept personnes travaillant actuellement à l'INDS aux 15 postes prévus pour le Hub. Des profils de juriste, développeur, ingénieur spécialisé dans les données et responsable de la sécurité du système d'information sont notamment recherchés, ainsi qu'un chargé de mission sur le suivi des demandes d'accès.

    Deux "principaux décrets" d'application de la loi de juillet sont également attendus, a indiqué Valérie Edel. Le premier porte sur le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (Cesrees), qui remplacera l'actuel Cerees, chargé de donner un avis sur les projets de recherche en amont de leur autorisation par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil).

    Seul différence avec le Cerees: le Cesrees se prononcera sur l'intérêt public de la recherche, mission jusqu'ici dévolue au comité d'expertise sur l'intérêt public de l'INDS, et son secrétariat ne sera pas assuré par le ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation mais par le Health Data Hub. En plus de personnalités du monde de la recherche, il comprendra des représentants des associations de patients, du Conseil d'Etat, du Conseil consultatif national d'éthique (CCNE) et une personnalité du secteur privé.

    "Outre ces membres, on va avoir un vivier d'experts extérieurs qui pourront être sollicités au cas par cas, en fonction des compétences et des besoins", a précisé Valérie Edel, invitant les personnes intéressées à envoyer leur CV à la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees).

    Le second décret attendu "d'ici la fin de l'année" est le texte modifiant le périmètre du SNDS pour y intégrer de nouvelles données au-delà de ses bases constitutives (Sniiram, PMSI, CépiDC, échantillon de données des complémentaires et de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie -CNSA).

    Nouvel appel à projets "début 2020"

    Les équipes du futur Hub développent en parallèle la plateforme technologique qui permettra d'accéder aux données. Des "tests de sécurité et d'intrusion" sont réalisés dans le cadre d'un audit et l'outil devrait être opérationnel au premier semestre 2020, a précisé la directrice adjointe de l'INDS.

    Elle a aussi déclaré que la future "offre de services" du GIP est en cours de "consolidation". Les équipes "se font la main" sur les lauréats du premier appel à projets dévoilés en avril dernier. "Cela permet de nous calibrer sur les besoins et les attentes des utilisateurs, et les moyens qu'on va dimensionner pour y répondre", a-t-elle expliqué. Des "conventions de partenariat type" sont mises en place pour chaque projet.

    Questionnée sur la date du prochain appel à projets, elle a estimé que "ce sera plutôt pour début 2020".

    Depuis la préfiguration du Health Data Hub, 17 projets (neuf institutionnels en plus des 10 lauréats du premier appel à projets) ont fait l'objet d'un "cadrage" et quatre demandes d'accès ont été déposées au Cerees, qui a prononcé trois avis favorables et un réservé.

    Plusieurs actions ont aussi été entreprises pour "animer l'écosystème" du Hub, a ajouté Valérie Edel.

    Un Gitlab (application web collaborative), un espace de "documentation collaborative" et un Meet-up (plateforme de réseau social) ont été créés. Les utilisateurs peuvent notamment y retrouver un dictionnaire des données présentes dans le Hub, une foire aux questions (FAQ) et consulter l'agenda des sessions d'information organisées par la caisse nationale d'assurance maladie (Cnam), l'INDS et la Drees.

    Accord sur les modalités de la transparence

    Les modalités de transparence des résultats produits à partir du traitement des données du Health Data Hub ont par ailleurs été validées fin septembre dans le cadre de groupes de travail créés avec les industriels de santé et bureaux d'études, les acteurs disposant d'un accès permanent au SNDS, les fédérations hospitalières et les organismes de recherche.

    Valérie Edel a rappelé que la loi prévoit "deux temps" pour le partage d'informations: la transmission "dans un délai raisonnable" du résultat de la recherche et de la méthode à l'INDS puis, dans un intervalle qui n'est "pas borné", la publication par l'INDS de ces résultats pour "rendre compte au grand public".

    Des délais plus précis ont été fixés par type d'études. Lorsque l'étude donne lieu à une publication (poster, abstract, revue) ou qu'elle a été réalisée pour les autorités sanitaires, les résultats doivent être transmis six mois après la fin de l'analyse des données au GIP? qui les gardera confidentiels. Les responsables de traitement auront ensuite deux ans pour les publier plus largement et transmettre un lien à la structure qui pourra, si aucune publication n'a eu lieu, mettre en ligne un "rapport simplifié".

    "L'objectif n'est pas de mettre en difficulté les responsables de traitement vis-à-vis de la concurrence, mais de rendre compte de ce qui a été fait. Les données du SNDS ce sont les vôtres, ce sont les miennes, le minimum c'est de rendre compte aux gens de ce qui a été fait avec", a souligné la directrice adjointe de l'INDS.

    Lorsque les traitements ne sont pas réalisés pour la publication d'une étude mais pour évaluer une variable comme "compter une population cible, un nombre de lits, une démographie de professionnels de santé", ou lorsqu'il s'agit de construire des outils de visualisation des données, des algorithmes ou applications, les résultats doivent aussi être transmis dans un délai de six mois, puis faire l'objet d'une publication dans les trois ans.

    S'il n'y a pas de publication à proprement parler, "il faudra au moins lister les traitements réalisés tous les ans". Dans le cas du développement d'une application ou d'un outil de visualisation, il pourra s'agir d'une "fiche descriptive" de la solution, a précisé Valérie Edel.

    Ces modalités vont faire l'objet d'une phase d'expérimentation qui donnera lieu à "un bilan dans deux à trois ans". "Si le constat ne plaît pas, on reverra les mailles du filet très serrées", a-t-elle ajouté.

    Modèle économique

    Dernier sujet, et non des moindres: quel modèle économique pour le Health Data Hub?

    Alors qu'un arrêté sur la tarification des accès au SNDS pour des projets autres que ceux expressément demandés par les autorités publiques ou pour des besoins de services publics administratifs avait été initialement annoncé pour septembre, "le calendrier est revu", a indiqué la directrice adjointe de l'INDS.

    "Il n'était pas tellement cohérent de lancer un modèle économique sur le 'canal historique' du SNDS alors que son périmètre était en pleine révision", a-t-elle justifié.

    Dès lors, tous les accès au système restent gratuits jusqu'au jour de publication de l'arrêté. "Seule la mise à jour des extractions sera tarifée" pour les dossiers déposés avant publication du texte, a précisé Valérie Edel.

    Les prix pour les accès, hors PMSI, devraient varier en fonction de la taille de l'extraction demandée, et de l'hébergement des données retenu (portail du Sniiram ou bulle sécurisée). Une décote d'environ 30% sera appliquée pour les mises à jour annuelles.

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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