La loi sur les soins au XXIème siècle (21st Century Cures Act) adoptée en 2016 aux Etats-Unis a confirmé l'ambition américaine d'encadrer le développement des dispositifs connectés de santé, et fléché quelque 500 millions de dollars vers la FDA afin de "clarifier son rôle de régulation des applications et logiciels de santé", rappelle-t-on.

En 2017, l'agence sanitaire s'est dotée d'un plan d'action pour l'innovation en matière de santé numérique qui a permis de créer un programme pilote de pré-certification des logiciels de santé (Pre-Cert) et d'adopter des mesures visant à moderniser sa politique d'évaluation.

Les directives publiées le 26 septembre sont une mise à jour de documents soumis à consultation en 2017, enrichis depuis à partir des commentaires reçus.

La première concerne les logiciels d'aide à la décision clinique, dont la FDA reconnaît l'utilité pour "identifier le plan de traitement le plus approprié" pour un patient.

L'autorité cite l'exemple d'un outil analysant les antécédents familiaux d'un patient, les données de son dossier médical informatisé, les schémas de prescription et des données géographiques pour aide le professionnel de santé à savoir s'il est susceptible de présenter un risque de dépendance aux opioïdes.

Concernant la surveillance de ces outils, la FDA opte pour une catégorisation en fonction du risque associé en cas de dysfonctionnement.

Dans un autre document intitulé "Le logiciel en tant que dispositif médical: cadre possible pour la catégorisation du risque et les considérations correspondantes", elle établit des principes communs pouvant être utilisés pour la régulation.

Elle clarifie les catégories de logiciels d'aide à la décision clinique soumis à une surveillance, ceux qu'elle ne compte pas encadrer en raison de leur faible risque pour les patients, et ceux qui ne constituent pas un dispositif médical au sens de la loi américaine.

L'agence propose de concentrer sa surveillance réglementaire sur les fonctions des logiciels qui visent à aider les professionnels de santé et les patients à améliorer la gestion des affections "graves ou critiques".

Elle prend l'exemple d'un logiciel qui identifie les patients hospitalisés atteints de diabète de type 1 présentant un risque accru d'événements cardiovasculaires post-opératoires mais qui ne fournit pas au professionnel d'explication sur cette identification.

"Toute erreur pourrait entraîner un traitement inapproprié et un préjudice pour le patient", note la FDA, justifiant dans ce cas l'intérêt d'une surveillance "dans l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du logiciel".

Le dernier document publié par l'autorité est la version définitive d'une directive portant sur les changements dans la politique d'encadrement des dispositifs médicaux (DM) pris en application du 21st Century Cures Act, et leurs impacts pour le secteur de la santé connectée.

"Nous indiquons clairement que certaines technologies numériques de santé, telles que les applications mobiles destinées uniquement à maintenir ou à encourager un mode de vie sain, ne relèvent généralement pas du champ d'application de la réglementation", écrit la FDA.

Elle met aussi à jour plusieurs directives déjà existantes sur les DM pour les aligner avec les dispositions du 21st Century Cures Act portant notamment sur les fonctions logicielles du dispositif, les applications médicales mobiles et le stockage et le partage d'imagerie médicale.