L’actualité numérique des industries de santé

    L’actualité numérique des industries de santé

    Politique

    L'ANSM ouvre une consultation publique sur la cybersécurité des dispositifs médicaux

    PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 19 juillet un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) soumis à consultation publique jusqu'à fin septembre.

    Le document publié par l'ANSM est issu des travaux de son comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels DM, créé fin 2017.

    Inscrite au programme de travail de l'agence pour 2019, la publication de ces recommandations intervient alors que les exigences de sécurité informatique portant sur les dispositifs médicaux intégrant du logiciel (DMIL) ont été renforcées par la nouvelle réglementation européenne relatif aux dispositifs médicaux (DM), qui entrera en vigueur le 26 mai 2020 (puis le 26 mai 2022 pour les DM de diagnostic in vitro).

    En application de cette réforme, de nombreux logiciels médicaux vont passer de la classe I aux classes IIa, IIb et III, et être soumis à des contraintes plus fortes en matière d'évaluation et de certification.

    Les logiciels concernés sont par exemple les outils d'échanges et de

    Pour accéder à la suite de l’article, vous devez accepter les cookies de performance et de suivi. Ils nous permettent d’établir des statistiques que nous partageons de manière anonyme avec nos annonceurs. C’est en effet grâce à la publicité, que ce site est financé et que les articles rédigés par nos journalistes sont mis à votre disposition gratuitement.
    Pour modifier les paramètres de vos cookies, cliquer ici.
    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

    À suivre

    Partager ses données, un "changement culturel majeur" pour la pharma (Emmanuelle Quilès)

    Politique

    Médicament: la Cnil lance une consultation sur deux référentiels relatifs aux accès précoce et compassionnel

    PARIS (TICpharma) - La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a lancé le 15 février une consultation sur deux projets de référentiels relatifs aux procédures d'accès précoce ou, dans certains cas, d'accès compassionnel.

    0 2029

    Solutions

    Dématérialisation des essais cliniques: vers une pérennisation de la pratique?

    PARIS (TIC pharma) - Accélérées par la crise du Covid-19, la dématérialisation et la décentralisation des investigations cliniques pourraient être pérennisées pour ''faciliter et adapter'' la recherche aux progrès techniques et scientifiques, ont fait valoir plusieurs spécialistes du secteur lors d'une table ronde organisée le 16 novembre par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).

    0 5507

    Vos réactions

    Anti-spam : Veuillez saisir le résultat de ce calcul S.V.P
    3 + 4 =