L’actualité numérique des industries de santé

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    Politique

    L'ANSM ouvre une consultation publique sur la cybersécurité des dispositifs médicaux

    PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 19 juillet un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) soumis à consultation publique jusqu'à fin septembre.

    Le document publié par l'ANSM est issu des travaux de son comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels DM, créé fin 2017.

    Inscrite au programme de travail de l'agence pour 2019, la publication de ces recommandations intervient alors que les exigences de sécurité informatique portant sur les dispositifs médicaux intégrant du logiciel (DMIL) ont été renforcées par la nouvelle réglementation européenne relatif aux dispositifs médicaux (DM), qui entrera en vigueur le 26 mai 2020 (puis le 26 mai 2022 pour les DM de diagnostic in vitro).

    En application de cette réforme, de nombreux logiciels médicaux vont passer de la classe I aux classes IIa, IIb et III, et être soumis à des contraintes plus fortes en matière d'évaluation et de certification.

    Les logiciels concernés sont par exemple les outils d'échanges et de

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    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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