BRUXELLES (TICpharma) - Alors que la législation américaine accélère dans l'encadrement de la technologie "in silico", en Europe, la reconnaissance de la simulation numérique dans les essais cliniques en est au niveau embryonnaire et menace de provoquer "une fuite des industriels européens vers les Etats-Unis", a estimé auprès de TICpharma Thierry Marchal, directeur santé de l’éditeur de logiciels de simulation Ansys et secrétaire général de l’Avicenna Alliance, un lobby chargé par la Commission européenne de porter les enjeux de la simulation dans le secteur médical.

PARIS (TICpharma) - Le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) impose aux promoteurs d'essais cliniques et à leurs prestataires de revoir certains aspects de leurs études impliquant la personne humaine, détaillés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) et par plusieurs avocates lors d'une rencontre organisée par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).

PARIS (TICpharma) - La présidente de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), Isabelle Adenot, a fait le point le 16 octobre sur les différents travaux, achevés et en cours, de la Haute autorité de santé (HAS) sur l'e-santé, en particulier sur l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) connectés et de l'intelligence artificielle (IA).

PARIS (TICpharma) - L'avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2019, dont TICpharma a eu copie, ouvre la possibilité de conditionner la prise en charge des produits de santé à la transmission de données de vie réelle et prévoit un nouvel encadrement des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD).