PARIS (TICpharma) - L'avant-projet de loi "relatif à l'organisation et à la transformation du système de santé", actuellement soumis à consultation, prévoit la transformation de l'Institut national des données de santé (INDS) en "Plateforme des données de santé" dont les missions seraient élargies, traduisant ainsi la mise en place du Health Data Hub.

PARIS (TICpharma) - La direction générale de la santé (DGS) a invité les représentants des pharmaciens d'officine à formuler des propositions pour faciliter la mise en oeuvre de la sérialisation du médicament dans les officines, et s'est engagée à ce que leur faisabilité technique et juridique soit évaluée par le ministère de la santé d'ici début janvier, selon un échange de courriels que s'est procuré APMnews (site d'information d'APM International, dont fait partie TICpharma).

PARIS (TICpharma) - Alors que l'enquête des "Implant Files" a mis en lumière les défaillances de la base de données française relative aux incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) implantables, la base de données européenne Eudamed, qui doit être effective en mars 2020, promet d'assurer un meilleur accès à l'information sur l'enregistrement, la vigilance et la surveillance de ces dispositifs.

BRUXELLES (TICpharma) - Alors que la législation américaine accélère dans l'encadrement de la technologie "in silico", en Europe, la reconnaissance de la simulation numérique dans les essais cliniques en est au niveau embryonnaire et menace de provoquer "une fuite des industriels européens vers les Etats-Unis", a estimé auprès de TICpharma Thierry Marchal, directeur santé de l’éditeur de logiciels de simulation Ansys et secrétaire général de l’Avicenna Alliance, un lobby chargé par la Commission européenne de porter les enjeux de la simulation dans le secteur médical.

PARIS (TICpharma) - Le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) impose aux promoteurs d'essais cliniques et à leurs prestataires de revoir certains aspects de leurs études impliquant la personne humaine, détaillés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) et par plusieurs avocates lors d'une rencontre organisée par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).